国家药监局一个里程碑式突破，肺癌靶向治疗再获新突破！

突发新闻：8月31日，国家药品监督管理局（NMPA）批准奥希替尼（）用于一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（）。对于国内肺癌患者来说，这是一个里程碑式的突破，他们将迎来更安全、更高效的一线靶向治疗新选择。

肺癌是我国最大的癌症。中国每年新增肺癌病例约70万例。其中，高达40%的非小细胞肺癌患者存在EGFR突变，多发生于非吸烟者和非小细胞腺癌患者。、女性和亚洲患者。

虽然医学上仍然难以将突变基因恢复正常，但可以通过药物阻断癌细胞的信号转导，从而阻止癌细胞的生长。这被称为“靶向治疗”，药物就像子弹一样，瞄准它们的目标并精确地结合它们来治疗癌症。

截至目前，肺癌靶向药物已从第一代发展到第二代和第三代。

其中，第一代靶向治疗药物，包括吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼、埃克替尼等，与靶点结合不牢固，一段时间后就会分离。称为可逆靶向药物。

以阿法替尼为代表的第二代靶向治疗药物会不可逆地与靶点结合，比第一代靶点更广泛，但也会抑制EGFR的正常功能，副作用明显，从而限制了临床应用。

第三代靶向药物作用于“EGFR”基因的突变，正是这种突变导致一、二代药物产生耐药性。

作为第三代口服不可逆选择性EGFR突变抑制剂，奥希替尼是全球首个治疗EGFR耐药突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的药物，不仅对EGFR-TKIs EGFR和EGFR敏感耐药突变具有抑制作用，对脑转移也有效。

审批审核：

◆2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国率先上市。从临床试验到上市许可只用了两年半的时间。这是阿斯利康历史上最快的新药项目。

◆2016年9月，基于晚期肺癌患者临床迫切需要，以及奥希替尼较现有疗法具有明显的治疗优势，国家食品药品监督管理总局将其列入优先审评名单，并给予加速审批。

◆2017年3月24日，国家食品药品监督管理总局批准奥希替尼在中国上市，成为新药审批改革后审批时间最短的药品。

◆2017年9月28日，美国国家综合癌症网络（NCCN）肺癌临床治疗指南更新，将奥希替尼纳入局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

◆2018年10月，奥希替尼通过“抗癌药医保准入专项谈判”进入国家医保目录，作为晚期非小细胞肺癌的二线治疗。医保缴费标准为510元（80mg/片）、300元（40mg/片），下降了70%，大大减轻了肺癌患者的经济负担。

奥希替尼作为一线治疗对患者意味着什么？

安全性和高效性是奥希替尼的两大特点。对于 EGFR 突变的患者，奥希替尼创造了 90% 的肿瘤控制率，而大约 60% 的突变患者的肿瘤显着缩小。2018年1月，权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表临床数据。在这项3期临床试验中，奥希替尼的一线抗癌疗效得到了验证。

研究人员招募了一组未经治疗的癌症患者，这些患者患有 EGFR 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。患者分为两组，一组接受奥希替尼，对照组接受目前一线EGFR TKI（易瑞沙）。

研究结果显示，对照组患者的中位无进展生存期为10.2个月，而奥希替尼组患者的数据为18.9个月，分别为一个显着的改进。扩展（P

可见，奥希替尼直接用于一线治疗，疗效较好，可显着延长患者生存期，提高患者生活质量。

奥希替尼耐药

耐药性是靶向药物的“通病”。奥希替尼一线使用出现耐药怎么办？

对此，阿斯利康于2018年10月19日发现，奥希替尼的耐药机制主要与MET扩增和EGFR突变有关，没有EGFR诱导的获​​得性耐药。

汉鼎好医友获悉，第四代EGFR TKI靶向药物目前正在研发中，针对奥希替尼耐药的相关临床试验也在进行中，所有入组均在接受奥希替尼一线治疗的疾病进展晚期患者. 如果患者有这个问题，可以考虑参加相关的临床试验。