无化疗联合方案疗效有待进一步评价单抗治疗铂类敏感的复发性卵巢癌

丹麦哥本哈根大学医院（NSGO-/-ov24)）报道的研究表明，在铂类敏感的复发性卵巢癌患者中，（）和贝伐单抗的免化疗联合方案的疗效需要有待进一步评估。正在计划一项关于尼拉帕尼加贝伐单抗与化疗加贝伐单抗治疗铂敏感复发性卵巢癌的随机 III 期试验。(.2019年8月29日网络版)

铂类化学疗法是治疗对铂类敏感的复发性卵巢癌的基石，但会产生显着的毒性。与标准治疗相比，贝伐单抗和聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂的维持治疗均显着改善了结果，主要是在无进展生存期方面，并显示了免化疗治疗的可能性。

我们比较了尼拉帕尼联合贝伐单抗与尼拉帕尼单独治疗铂敏感复发性卵巢癌的疗效。

这项开放标签、随机、II 期、优越性试验在丹麦、瑞典、芬兰、挪威和美国的 15 所大学医学院进行，招募年龄≥18 岁、可测量或可评估的高等级患者浆液性或子宫内膜样、铂敏感、复发性卵巢癌。

患者必须具有 0 至 2 的 ECOG PS 评分，之前曾接受过针对原发疾病的含铂治疗，并且针对复发性疾病接受过≤1 次的无铂治疗。允许使用贝伐单抗或一线 PARP 抑制剂进行先前的维持治疗。

符合条件的患者以 1:1 的比例随机分配，按同源重组缺陷状态和无化疗间隔进行分层，接受每日一次口服尼拉帕尼 300 mg 作为单药治疗，或与静脉注射贝伐克 15 mg/kg 每 3 周联用，直至疾病进展。

主要终点是研究人员在至少 62 名患者经历无进展生存事件后在意向治疗人群中评估的无进展生存期。对接受至少 1 剂研究药物的所有患者进行安全性分析。这项正在进行的试验已在编号下注册。

从 2016 年 5 月 23 日至 2017 年 3 月 6 日，97 名患者入组并随机分配：48 名患者接受尼拉帕尼联合贝伐单抗治疗，49 名接受尼拉帕尼单药治疗。中位随访时间为16.9个月（IQR：15.4~20.9个月）。与单独使用尼拉帕尼相比，尼拉帕尼加贝伐单抗显着提高了无进展生存期（中位无进展生存期分别为 11.9 个月和 5.@）。>5个月；调整后的 HR 0.35, 95%CI 0.21~0.57, P

尼拉帕尼联合贝伐单抗组 31 例（65%）患者和尼拉帕尼单药治疗组 22 例（45%）患者发生 3 级或更高级别的不良事件。两组中最常见的 3 级或更高级别的不良事件是贫血（7 比 9）、血小板减少症（5 比 6）和高血压（10 比 0）。

与尼拉帕尼单药治疗相比，尼拉帕尼加贝伐单抗与任何级别的蛋白尿（10 对 0）和高血压（27 对 11）的发生率增加相关。没有发生与治疗相关的死亡。

（杨立宪编译）