齐鲁制药研发国内首个吉非替尼仿制药伊瑞可等同使用

2月18日，由齐鲁药业研发并完成我院杨国平教授团队临床一致性评价的国内首个吉非替尼仿制药正式上市。肺癌是我国发病率最高的肿瘤。吉非替尼是国际公认的治疗非小细胞肺癌的靶向药物，但价格昂贵。为打破国外制药巨头对中国市场的垄断，减轻患者经济负担，在国家“十二五”和“重大新药创制重大科技专项”的支持下，齐鲁医药开发出中国首个吉非替尼仿制药。医药，并委托我院对首个国产仿制药吉非替尼进行临床一致性评价。杨国平教授团队按照国际标准设计并完成研究，确认国产吉非替尼与原研药等效，可同等使用。国产吉非替尼的临床一致性评价过程也经受住了国家食品药品监督管理局最严格的现场检查，一次通过了审查。

我国药品发展正处于从中国制造到中国创造的历史过渡时期。临床试验作为新药研发的关键环节，其技术和质量对于保障老百姓用好药、用得放心至关重要。我院临床药理中心按照国际标准搭建临床研究平台，先后获得药物临床评价技术国家地方联合工程实验室和湖南省药物制剂优化与早期临床工程技术研究中心评估。近年来，进行了10多项创新。药物早期临床研究通过国际认证认证，达到国际标准。首个国产仿吉非替尼获批，也标志着我院临床一致性评价研究团队进入国内先进行列。