食品药品正式批准第三代肺癌靶向药物治疗EGFR突变阳性

阿特拉斯

近日，国家食品药品监督管理局正式批准了第三代肺癌靶向药物特瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）用于过去表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗成人局部晚期患者。或转移性非小细胞肺癌 () 在治疗期间或治疗后疾病进展，并通过检测证实为 EGFR 突变阳性。

据了解，我国每年新增肺癌患者73万余例，是一种发病率和死亡率都非常高的恶性肿瘤。我国约有30%-40%的非小细胞肺癌患者有EGFR突变，而接受过EGFR-TKI药物（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）的EGFR突变患者，约三分之二的患者会由于突变而产生耐药性，导致疾病再次进展，患者迫切需要新的治疗选择。

据悉，奥希替尼是阿斯利康研发的第三代口服不可逆选择性EGFR突变抑制剂。肿瘤药物。2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国率先上市。从临床试验到上市仅用了两年半的时间，成为阿斯利康历史上最快的新药项目。去年9月，国家食品药品监督管理总局将其列入优先审评名单，并给予加速审批。

阿斯利康全球新药研发高级副总裁、中国新药研发部总裁陈志坚表示：“奥希替尼的获批给中国EGFR突变高发的肺癌患者带来了新的希望。——TKI的瓶颈耐药性是肺癌靶向治疗的一大进步，我们相信奥希替尼的获批可以为更多肺癌患者带来创新的治疗选择。”

阿斯利康全球执行副总裁兼亚太及中国区总裁王磊表示：“特瑞莎的获批将进一步扩大和完善肺癌患者的靶向治疗，让更多肺癌患者继续实现高质量生存。未来阿斯利康将继续加大新药研发投入，加快创新药进入中国的步伐，推动创新药在中国的可及性和可负担性，让更多中国患者尽快受益。”

目前，奥希替尼已在美国、欧洲、日本、韩国、中国等47个国家和地区上市。

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