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【侨报讯】中国国家药品监督管理局9日发布消息称，齐鲁药业股份有限公司研制的贝伐单抗注射液（商品名：安凯）的注册申请近日获批。该药是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。
图为湖南省肿瘤医院医生为患者取药。（中新社资料图）
中新社报道，据报道，贝伐单抗是一种通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。通过与人血管内皮生长因子 (VEGF) 结合，抑制 VEGF 与其受体的结合，阻止其破坏血管生成的信号通路，抑制肿瘤细胞的生长。
作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐单抗已被用于治疗多种恶性肿瘤。
原研贝伐单抗于2017年通过国家价格谈判被纳入中国国家医保药品目录，但患者使用一个疗程仍需1万元左右，高昂的价格限制了患者的可及性。
国家食品药品监督管理总局指出，此次获批的贝伐单抗注射液由齐鲁药业股份有限公司申报，是国内首家以原研贝伐单抗为参比药，并按照国家药品监督管理局标准进行开发申报生产的企业。生物仿制药路线。该产品获得国家“重大新药创制”重大科技项目支持，国家食品药品监督管理总局按照优先审评审批程序批准了产品上市。该产品的获批将提高该类药物的可及性，为中国患者提供新的选择。
生物仿制药和化学仿制药都属于仿制药类别。2015年，中国国家药品监督管理局发布了《生物类似药开发与评价技术指导原则（试行）》，极大地促进了本土生物类似药的发展。2017年，中国官方发文强调，坚持鼓励创新，推动仿制药生产，减轻药品负担，支持仿制生物类似药等产品。加快仿制药质量和疗效一致性评价。（超过）
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