国家药品监督管理局宣布适用于治疗BRAFV600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤

® () 是一种有效的选择性 BRAF 激酶活性抑制剂。®（曲美替尼）是一种可逆的、高选择性的 MEK1 和 MEK2 激酶活性变构抑制剂。® 和 ® 联合治疗 BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。

®和®的靶向联合治疗，针对突变阳性黑色素瘤的驱动突变靶点，可以实现病灶的快速显着缓解，提高患者的无进展生存期。

北京，2019 年 12 月 19 日——中国国家药品监督管理局今天宣布，诺华肿瘤的 （商品名 ®）和 （商品名 ®）双靶向联合治疗药物获准在中国上市。

诺华肿瘤科也在年初提交了®和®联合治疗的申请，用于BRAF V600突变阳性III期黑色素瘤完全切除后的辅助治疗。国内首个具有晚期突变黑色素瘤和辅助治疗双重适应症的靶向治疗药物。

中国黑色素瘤的诊治面临巨大的未满足需求

黑色素瘤是一种起源于黑色素细胞的高级别恶性肿瘤，可发生于皮肤、四肢、黏膜（消化道、呼吸道、泌尿生殖道等）、葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。我国每年新增黑色素瘤患者约2万例，发病率和死亡率逐年上升。由于公众对黑色素瘤的认识不高，缺乏标准化的诊断和检测，我国大部分黑色素瘤患者在确诊时已经处于中晚期。@4.6%），给患者的家庭和社会带来巨大的经济负担。

其中，BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型，每4个中国黑色素瘤患者中就有1个可能有BRAF V600突变。近年来，黑色素瘤治疗的预后较以往有明显改善，患者有更多的治疗选择，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等。特别是，针对 BARF 驱动突变患者的靶向治疗药物已被证明可以帮助患者提高无进展生存期并实现长期生存获益。

®和®双药联合治疗代表黑色素瘤精准治疗时代

在已获批准的 ® 和 ® 中，® 是一种有效的选择性 BRAF 激酶活性抑制剂。®（Qu 是一种可逆的、高选择性的 MEK1 和 MEK2 激酶活性变构抑制剂。两者的联合治疗，针对突变阳性黑色素瘤中的驱动突变靶点，可导致快速和显着的病变发展。缓解，并改善进展- 患者的无进展生存期多项全球关键临床研究结果表明，与靶向单药治疗相比，®和®联合治疗可以帮助突变黑色素瘤患者获得更高的疾病缓解率，实现更长的无进展生存期.

® 和 ® 已在美国、欧盟、瑞士、加拿大和日本等多个国家和地区获批上市，过去 5 年，全球超过 76,000 名患者从中受益。2019 年美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南推荐将其用于阳性转移性或不可切除的黑色素瘤以及复发风险高的 III 期黑色素瘤的辅助治疗。2019年新修订的中国临床肿瘤学会（CSCO）指南也将其纳入BRAF V600阳性黑色素瘤的晚期治疗，并被辅助治疗专家推荐。双药联合治疗项目在中国的启动，将惠及更多中国黑色素瘤患者，给他们带来新的希望。