奥希肺病(塔格瑞斯)的临床显著性异常患者(图)

奥希替尼（）注意事项

一、间质性肺病 (ILD)

在临床研究中，已在使用奥希替尼 () 的患者中观察到严重的、危及生命的或致命的间质性肺病 (ILD) 或 ILD 样不良反应（如非感染性肺炎）。停药后，上述事件大部分会得到改善或减轻。有 ILD 病史、药物性 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎和活动性 ILD 的临床证据的患者被排除在临床研究之外。

临床研究期间，1221名接受奥希替尼（）治疗的患者中，2.9%的患者出现间质性肺病（ILD）或ILD样不良反应（如非感染性肺炎），其中0. 3% 的受试者死亡。在两项 II 期研究中，接受奥希替尼 () 治疗的 411 名患者中有 11 名 (2.7%) 报告了 ILD 或 ILD 样不良反应，其中 3 或 4 级不良事件占 0.@ >7%，1% 的患者死亡。在研究期间，6.2% 的日本患者发生了 ILD，而亚洲患者和非亚洲患者的发生率分别为 1.2% 和 2.4%。

仔细检查急性发作和/或不明原因的肺部症状加重（呼吸困难、咳嗽、发热）的患者，并排除 ILD。当找到这些症状的原因时，应停用奥希替尼（）。如果诊断为ILD，则应永久停用奥希替尼（），并采取必要的治疗措施。

奥希替尼（）注意事项

二、QTc 间隔延长

服用奥希替尼 () 的患者出现 QTc 间期延长。QTc 间期延长可导致室性快速性心律失常（如尖端扭转型室速）或猝死的风险增加。或者在研究期间没有报告心律失常事件。通过静息心电图 (ECG) 测试，这两项研究排除了具有临床意义的心律或传导异常（例如 QTc 间期>）的患者。

如果可能，先天性长 QT 综合征患者应避免使用奥希替尼（）。充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知可延长 QTc 间期的药物的患者应定期接受心电图 (ECG) 和电解质监测。至少有两次独立的心电图检查提示 QTc 间期的患者应暂时停用奥希替尼 ()，直到 QTc 间期 =)。此时可恢复用药，但应按表1减量。 QTc间期延长且有下列任何一种情况的患者应永久停用奥希替尼（）：尖端扭转室速、多形性室性心动过速、严重的心律 异常的症状或体征。

三、 心肌收缩力的变化

在临床试验中，2.4% (9/375) 左心室发生在基线和至少 1 次随访 LVEF 评估的 () 治疗的患者中) 射血分数 (LVEF) 的患者在使用奥希替尼 () 治疗期间减少了 >10% 并且出现了与心脏事件相关的症状和体征 需要考虑心脏监测，包括 LVEF 功能测定。