奥替尼特蕾莎(AZD9291)可作为EGFR突变型非小细胞肺癌的辅助治疗？

美国食品和药物管理局批准奥希替尼（TAGRISSO，AstraZeneca Pharmaceuticals LP）用于肿瘤切除后的辅助治疗，这些患者的肿瘤有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R突变，这些突变是通过FDA批准的测试检测的。

　　一项随机、双盲、安慰剂对照试验（ADAURA，NCT02511106）证明了EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变阳性的NSCLC患者的疗效，这些患者已经完成了肿瘤切除，无论之前是否有辅助化疗。符合条件的可切除肿瘤患者（IB - IIIA期）需要以非鳞片状组织学为主，并且通过cobas EGFR突变测试从中心实验室的肿瘤组织中前瞻性地识别出EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变。共有682名患者被随机分配（1:1），在手术和标准辅助化疗（如果有的话）恢复后接受奥希替尼80毫克口服，每天一次或安慰剂。

　　主要疗效指标是由研究者评估确定的II - IIIA期NSCLC患者的无病生存（DFS）。奥希替尼组患者的中位DFS未达到（38.8，NE），而安慰剂组为19.6个月（16.6，24.5）（HR 0.17 95% CI: 0.12, 0.23; <0.0001）。总体研究人群中的DFS是次要的疗效指标；奥希替尼组的患者未达到中位数（NE，NE），而安慰剂组为27.5个月（22，36）（HR 0.20 95% CI: 0.15, 0.27; <0.0001）。奥希替尼用于早期NSCLC辅助治疗的推荐剂量为80毫克，每日一次，可进食或不进食，直到疾病复发或出现不可接受的毒性，或持续3年。

　　服用奥希替尼的患者最常见的（>20%）不良反应，包括实验室异常，是淋巴细胞减少、白细胞减少、血小板减少、腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲中毒、中性粒细胞减少、皮肤干燥、口腔炎、疲劳和咳嗽。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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