尼达尼布对肺纤维化有效果吗,尼达尼布治疗特发性肺纤维化安全而有效

尼达尼布是一种口服三联血管激酶抑制剂,可同时阻断3种生长因子受体:血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3)、血小板源性生长因子受体(PDGFR α和β)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)。一项2期研究显示每日两次150 mg的尼达尼布可以限制肺功能下降和特发性肺纤维化患者急性恶化。

  为评估每日两次150mg的尼达尼布对于特发性肺纤维化的有效性和安全性,美国的多名学者联合进行了一项可重复的总共52周的随机、双盲3期 (INPULSIS-1 和 INPULSIS-2)临床研究,并与安慰剂进行比较。该研究的首要终点是用力肺活量 (FVC)的全年下降率。次要终点是发生首次急性恶化的时间以及从基线开始的圣乔治呼吸问卷总分改变情况。两者都在52周内进行评估。

  该项研究总共纳入了1066名患者做为观察对象,入组对象被按照以3:2的比例随机分成尼达尼布组和安慰剂组,在研究INPULSIS-1中,尼达尼布组调整后的用力肺活量(FVC)全年变化率是-114.7ml,安慰剂组的是-239.9 ml (相差125.3ml;95%置信区间[CI]77.7 到172.8; P<0.001),在研究INPULSIS-2中,尼达尼布 组调整后的用力肺活量 (FVC)全年变化率是-113.6ml,安慰剂组的是-207.3 ml (相差93.7ml每年;95%[CI]44.8 到142.7; P<0.001)。

  在研究INPULSIS-1中,尼达尼布组和安慰剂组的首次急性恶化时间没有明显差异(使用尼达尼布的危险比1.15;95[CI] 0.54 to 2.42; P=0.67);在研究INPULSIS-2中,使用尼达尼布较安慰剂明显获益(危险比0.38;95% CI, 0.19 to 0.77; P=0.005)。该研究认为尼达尼布最常见的副作用是腹泻,在研究INPULSIS-1中,尼达尼布组与安慰剂组发生腹泻的比例分别是 61.5% 和 18.6% ,在研究INPULSIS-2中,尼达尼布组与安慰剂组发生腹泻的比例分别是63.2% 和 18.3%。

  最后,研究指出,尼达尼布或许与导致腹泻有较多相关联,同时也直接促使将近5%的患者终止参与该项医学药物研究。对于特发性肺纤维化患者,尼达尼布限制了FVC的下降但也伴随着疾病的缓慢进展。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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