Abol (Piqray)作为乳腺癌患者的二线治疗具有良好的预后。

  阿博利布与氟维司群联合,用于治疗绝经后妇女或激素受体阳性的男性,人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-),PIK3CA-突变,在基于内分泌的方案之后出现进展或通过FDA批准的测试检测的晚期或转移性乳腺癌。

  磷脂酰肌醇3-激酶(phosphoinositide 3-kinase,PI3K) 途径是人类癌症中最常被激活的信号通路之一,几乎介导50%的恶性肿瘤的发生。PI3K通路高活化是导致内分泌治疗耐药的重要原因之一,可由PIK3CA突变引起。约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在PIK3CA突变,此类患者往往预后不佳,生存期较短。2019年5月24日,基于SOLAR-1 研究,FDA批准了阿博利布与氟维司群联合使用,二线治疗HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者(绝经后女性和男性患者),正式确立了PIK3CA基因的乳癌应用。

  SOLAR-1研究共纳入了572例经治的晚期或转移性乳腺腺癌患者(84.6%的患者均为内分泌耐药),根据PIK3CA状态分为PIK3CA突变队列(n=341)或非PIK3CA突变队列(n=231)。在每个队列中,患者以1:1的比例随机接受Alpelisib(300mg,每日一次)+氟维司群(500mg,每28天为一个周期,在第1周期的第15天强化注射一次),或安慰剂+氟维司群。PIK3CA突变组阿博利布治疗和氟维司群治疗分别为169例和172例);非突变队列分别为115例和116例。PIK3CA突变队列基线数据如下:50%患者经历过化疗,30%患者经理过内分泌治疗,10%患者经历过CDK4/6抑制剂治疗。

  研究主要终点是根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)评估的PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS),次要终点包括:总生存期(OS)、总缓解率(ORR)等。

  2018年SOLAR-1研究达到主要研究终点。公布的结果显示,在PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,Alpelisib+氟维司群治疗组中位PFS(mPFS)为11个月(95%CI:7.5-14.5),而氟维司群单药组为5.7个月(95%CI:3.7-7.4)。与氟维司群单药治疗相比,Alpelisib+氟维司群联合治疗使疾病进展或死亡风险显著降低了35%(HR=0.65,95%CI:0.50-0.85,p<0.001)。总缓解率(ORR)方面,Alpelisib+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(36% vs 16%)。安全性方面,大多数不良事件严重程度为轻至中度,一般可通过调整剂量及医疗措施管理。

  基于此结果,2019年5月24日,FDA正式批准了阿博利布与氟维司群联合使用,二线治疗HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者(绝经后女性和男性患者)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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