Rybelsus可以用于治疗超重或肥胖的成人和二型糖尿病吗？
发布日期：2022-09-21 浏览次数：218
超重或肥胖是导致2型糖尿病的重要因素。对于通过健康饮食、积极锻炼以及药物治疗仍然血糖控制不佳的患者，有望迎来一项突破性治疗选择。《柳叶刀》最新在线发表了司马鲁肽在2型糖尿病患者中的重要研究突破。STEP-2试验中，每周一次用药可帮助超重或肥胖的2型糖尿病患者体重平均减轻近10公斤，其中超过四分之一的患者减重超过15%，远高于现有药物在糖尿病患者中带来的减重效果。同时，这也显著改善了包括血糖、血压、血脂在内的整体健康状况。
这也是司马鲁肽STEP系列研究在一个月内第3次问鼎顶级医学学术期刊。在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的STEP-1试验和《美国医学会杂志》（JAMA）发表的STEP-3试验中，针对无糖尿病但超重和肥胖人群，为期68周的司马鲁肽治疗结合饮食和锻炼干预，可以将体重减轻15kg-17kg。“这些结果令人兴奋，与我们在侵入性（代谢）手术中所观察到的效果相接近。这代表了2型糖尿病患者体重管理的新时代，标志着肥胖症的治疗模式转变。”莱斯特大学（University of Leicester）糖尿病中心联合主任Melanie Davies教授表示。
这项全球多中心试验在北美、欧洲、南美、中东、南非和亚洲共12个国家地区的149个临床中心进行，纳入了1210例2型糖尿病患者。这些患者2型糖尿病平均病程长达8年，在目前治疗下血糖控制不佳（糖化血红蛋白[HbA1c]7%-10%），而且体重指数（BMI）超标（≥27 kg/m2），平均体重99.8 kg，平均BMI 35.7 kg/m2。患者1:1:1分组接受司马鲁肽2.4 mg（用于体重管理的试验剂量）、司马鲁肽1.0 mg（获批治疗2型糖尿病的剂量）或安慰剂。司马鲁肽每周皮下注射一次，为期68周。患者同时接受生活方式干预，要求比试验前每天少吃500大卡，每周锻炼150分钟，每四周接受一次咨询访视。
患者依从性较好，实际有87%患者完成了治疗，96%完成了所有试验环节。有24例患者接受了肥胖症挽救治疗（塞马鲁肽2.4 mg组4例，塞马鲁肽1.0 mg组7例，安慰剂组13例），安慰剂组还有1例患者接受了减肥手术。68周时的结果显示，司马鲁肽2.4 mg相较于司马鲁肽1.0 mg或安慰剂，平均减重效果都更显著，具有统计学意义。
按治疗分配来看：司马鲁肽2.4 mg组、司马鲁肽1.0 mg组和安慰剂组患者的体重分别减轻了9.6%、7.0%和3.4%。
按实际治疗来看：司马鲁肽2.4 mg组、司马鲁肽1.0 mg组和安慰剂组患者的体重分别减轻了10.6%、7.6%和3.1%。
▲A-试验期间（按治疗组分配，无论是否停止治疗或接受其他干预）和B-实际治疗期间（接受试验治疗）各组的平均体重变化。
按治疗分配来看，司马鲁肽2.4 mg组超过三分之二患者减重≥5%，高于其他两组（68.8%vs 57.1%vs 28.5%），司马鲁肽2.4 mg治疗后减重≥5%的几率是1.0 mg治疗的1.62倍、安慰剂治疗的4.88倍。这一数据达到了试验主要终点。
相似地，司马鲁肽2.4mg组有超过45%、25%和10%的患者分别减重至少10%、15%以及20%，也高于其他两组的比例。
▲A-试验期间（按治疗组分配，无论是否停止治疗或接受其他干预）和B-实际治疗期间（接受试验治疗）各组减重5%、10%、15%和20%的比例。
司马鲁肽2.4 mg组患者的腰围（-9.4 cm vs-6.7 cm vs-4.5 cm）、收缩压（-3.9 mm Hg vs-2.9 mm Hg vs-0.5 mm Hg）、多项血脂指标以及一系列炎症指标的改善也更为显著。
▲三组的腰围（A）和收缩压（B）改善情况
两个司马鲁肽治疗组的血糖控制明显更好。司马鲁肽2.4 mg组、司马鲁肽1.0 mg组和安慰剂组的HbA1c分别降低1.6%、1.5%和0.4%，空腹血糖分别降低2.1%、1.8%和0.1%。三组分别有28.6%、25.1%和7.1%的患者报告他们服用的降糖药减少了（减量、换药或停药）。
▲三组的血糖控制改善情况，包括HbA1c空腹血糖
与安慰剂相比，司马鲁肽2.4 mg还对身体功能评分带来更大的改善。
在安全性方面，司马鲁肽2.4 mg组有87.6%患者报告不良事件，司马鲁肽1.0 mg组和安慰剂组这一比例为81.8%和76.9%。最常见的为消化道事件，如恶心、呕吐、腹泻和便秘，大多都是短暂的，为轻度到中度，而且可恢复，大多数患者没有因此停药。
基于这些数据，研究团队指出，对于超重或肥胖和2型糖尿病成年患者，在生活方式干预的基础上，每周一次司马鲁肽2.4mg可带来具有临床意义的体重减轻。
祝贺又一项STEP试验收获可喜的结果，也期待这一研究成果能早日帮助更多糖尿病患者实现体重管理和代谢健康控制的目标。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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