肝癌晚期卡博替尼,卡博替尼前列腺癌

百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴Exelixis公司近日在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了抗PD-1疗法纳武利尤单抗(欧狄沃,通用名:nivolumab)联合靶向抗癌药卡博替尼(cabozantinib)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)关键III期CheckMate-9ER试验的结果。

  结果显示,在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中,与一线标准护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼,一种酪氨酸激酶抑制剂,辉瑞研制)相比,“免疫+靶向”纳武利尤单抗+卡博替尼方案在全部疗效终点均表现出显著改善,包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)。

  具体数据为:(1)OS方面,纳武利尤单抗+卡博替尼组与Sutent组相比死亡风险显著降低40%(HR=0.60;98.89%CI:0.40-0.89;p=0.0010),2组的中位OS均未达到。(2)研究主要终点PFS方面,纳武利尤单抗+卡博替尼组与Sutent组相比增加一倍(中位PFS:16.6个月 vs 8.3个月;HR=0.51;95%CI:0.41-0.64;p<0.0001)。(3)ORR方面,纳武利尤单抗+卡博替尼组是Sutent组的2倍(56% vs27%)、完全缓解率(CR)更高(8% vs 5%)。(4)DOR方面,纳武利尤单抗+卡博替尼组与Sutent组相比更长(中位DOR:20.2个月 vs 11.5个月)。值得一提的是,所有这些关键疗效结果在预先指定的国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)风险和PD-L1亚组中是一致的。

  研究中,纳武利尤单抗与卡博替尼联合治疗的耐受性良好,反映了免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在一线治疗晚期RCC中的已知安全性。根据国家癌症综合网络癌症治疗功能评估(NCCN-FACT)肾脏症状指数19(FKSI-19)评分,在大多数时间点,纳武利尤单抗+卡博替尼治疗的患者,健康相关生活质量明显优于Sutent治疗的患者。基于该研究结果,BMS、Exelixis的合作伙伴ipsen已分别向欧洲药品管理局(EMA)提交了纳武利尤单抗和卡博替尼的II类变更申请。9月12日,EMA对II类变更申请进行了验证,确认递交的文件已经完成,并启动了EMA集中审查程序。此外,BMS和Exelixis最近完成了向美国FDA提交各自的申请。

  研究结果清楚地证明:纳武利尤单抗与卡博替尼“免疫+靶向”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者,在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外,纳武利尤单抗与卡博替尼联合用药具有良好的安全性。如果获得批准,纳武利尤单抗与卡博替尼“免疫+靶向”组合将为先前未接受治疗的晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者群体,提供一种重要的、新的一线治疗方案。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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