索托拉司布(AMG510)在非小细胞肺癌临床治疗中的疾病控制率有多高?

  索托拉西布于2020年10月8日被美国FDA批准用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。首个靶向KRAS G12C突变的药物索托拉西布(AMG 510)临床试验数据:对非小细胞肺癌(NSCLC),索托拉西布治疗客观缓解率(ORR)达到32%,71.2%的患者肿瘤缩小!

  该批准是基于一项II期CodeBreak 100试验(NCT03600883)的数据。该试验的主要终点是安全性,次要终点包括客观缓解率(ORR)、反应时间(DOR)、疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS)。该试验共纳入了129例患者,在这些患者中,59例患有NSCLC,42例患有结直肠癌,28例其它癌症患者。患者此前平均接受过3轮系统性治疗,包括化疗、PD-1/L1抑制剂等等,治疗选择非常有限。

  患者接受的索托拉西布治疗剂量也有所不同,但从整体评价的疗效来看,59例NSCLC患者中有19例达到部分缓解,中位缓解持续时间为10.9个月,部分患者仍然在持续接受治疗并获益。

  此外还有33例患者,在使用索托拉西布后一段时间内病情未进展,从而使索托拉西布治疗的疾病控制率达到88.1%,患者整体的中位无进展生存期(PFS)则是6.3个月,已经明显优于NSCLC过往的二线、三线治疗数据。相对来说,索托拉西布用于KRAS G12C突变的结直肠癌患者,整体疗效就要稍差一些,仅有3例患者达到部分缓解,客观缓解率为7.1%,但28例患者治疗后病情稳定。28例其它癌症患者中,也分别有4例和17例达到部分缓解和病情稳定。

  在第一次评估时(每6周一次),71.2%的患者(n= 42)肿瘤出现缩小。在960mg剂量组(n= 19)中,ORR为35.3%,中位DOR为10.9个月。在数据截止时19例应答者中有10例患者仍对治疗有反应。此外,DCR为91.2%,疾病稳定的平均持续时间为4.0个月。在960mg剂量组群和整个研究人群(n= 33)中,疾病稳定(SD)为55.9%。此外,在NSCLC亚组中,中位PFS为6.3个月。

  安全性方面,在索托拉西布治疗过程中,没有观察到剂量限制性毒副作用,且未发生治疗相关的死亡事件。全部59例NSCLC患者中,发生任何级别的治疗相关不良事件的报告有39例(66.1%),发生3级或以上不良事件报告有11例(18.6%)。最常见的与治疗相关的不良反应事件(AEs)是腹泻(15例[25.4%])、ALT升高(12例[20.3%])、AST升高(12例[20.3%])、疲劳(6例[10.2%])和恶心(6例[10.2%])如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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