罗氟司特(ROFLUMILAST)可以治疗特异性皮炎患者?,罗氟司特不良反应

罗氟司特是一种每日一次用药的局部磷酸二酯酶4型抑制剂(PDE4),该抑制剂是一种细胞内酶,可增加促炎介质的产生,同时减少抗炎介质的产生。这种酶与多种炎症疾病有关,包括AD、银屑病和慢性阻塞性肺疾病(COPD)。该公司表示,罗氟司特有潜力成为“顶级”的局部PDE4抑制剂。

  “美国有1900多万人患有AD,其中至少60%是儿童,因此安全性和耐受性在这种疾病中尤为重要。”Arcutis的首席医疗官Patrick Burnett博士说,“特异性皮炎的特点是皮肤屏障的缺陷,导致红疹,瘙痒,在许多情况下可以覆盖身体的重要部位。目前的治疗方法往往达不到预期效果,导致患者、家长和医生不得不在疗效、安全性和耐受性之间做出权衡。”

  INTEGUMENT 1和2试验(评价罗氟司特治疗特应性皮炎的介入性试验)是相同的、平行组、双盲和溶媒对照的3期临床试验。每项试验将对650名年龄在6岁以上,体表面积≥3%的轻度至中度AD患者进行为期4周的罗氟司特0.15%或赋形剂每日一次的评估。

  试验的主要终点是研究者整体评估(IGA)成功率,其定义为经验证的研究者整体评估-特异性皮炎(vIGA-AD)评分为零或几乎为零,以及在第4周时比基线检查时改善2级。还将评估各种次要终点,包括瘙痒(用最严重瘙痒数字评分量表[WI-NRS]测量),以及在第4周时湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)至少减少75%的参与者比例。

  完成INTEGUMENT 1和2试验后,患者可以选择参加为期12个月的开放性扩展试验(INTEGUMENT-OLE)。此外,Arcutis公司还计划开始3期试验(INTEGUMENT-PED),评估罗氟司特对2至5岁轻度至中度AD患儿的疗效。

  “我们很高兴能开始对特应性皮炎患者进行关键的3期试验。”Burnett说,“如果获得批准,罗氟司特将是第一个每天一次用药的局部非甾体类药物治疗AD的药物,同时也将为患者提供一种美观、不油腻的配方。在临床试验中,罗氟司特显示出良好的安全性和耐受性,没有与许多其他局部AD治疗相关的局部耐受性或安全性问题。重要的是,与类固醇不同,该药物可以安全地长期使用。我们相信局部应用罗氟司特有可能消除在安全性、有效性和耐受性之间进行折衷的必要性,我们期待在2022年下半年报告总体数据。”如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:罗氟司特(ROFLUMILAST)用于治疗慢性阻塞性肺疾病的效果怎么样?

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