三阴性乳腺癌 靶向药,三阴性乳腺癌靶向药物治疗

  2020年4月22日,美国食品药品监督管理局FDA加速批准Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌(Metastatic triple-negative breast cancer,mTNBC)成人患者。Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物,也是FDA批准的首个抗Trop-2 ADC药物。

  一项国际性、开放标签III期研究,共入组了500多例转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者,这些患者脑转移呈阴性、先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中,患者被随机分为2组,一组接受Trodelvy,另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。数据显示,研究达到了主要终点:Trodelvy组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善(中位PFS:5.6个月[95%CI:4.3-6.3] vs 1.7个月[95%CI:1.5-2.6])、疾病进展风险显著降低59%(HR=0.41,95%CI:0.32-0.52,p<0.0001)。此外研究也达到了关键次要终点(OS和ORR)。

  Trodelvy警告和注意事项:1.中性粒细胞减少:该不良反应很常见,严重时可导致感染甚至危及生命。治疗期间医护人员应监查患者血细胞计数;并根据情况适时调整患者本药用量或加用抗生素。

  2.严重腹泻:该不良反应很常见。医护人员需监测患者腹泻情况,并及时采取措施控制腹泻,如补充体液和电解质、降低本药剂量甚至停止使用本药等。

  3.恶心、呕吐:该不良反应较常见,有时甚至是严重的。因此在每次静脉滴注前需给予药物预防恶心呕吐。若出现无法控制的恶心呕吐现象,需降低本药量或终止治疗。

  4.本药可能会导致女性生育问题,影响生育能力。

  5.携带尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶A1 (UGT1A1)*28的基因。携带这种基因的人有更高的副作用风险,尤其是白细胞数量低。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:FDA批准TRODELVY获批的两大适应症分别是什么?

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