2022年美国FDA批准贝伐单抗类似的生物仿制药批准

2022 年 4 月 13 日，这家制药公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 (-maly)，一种类似于 (, ) 的生物仿制药。

批准的依据是显示生物类似药产品和参考产品高度相似且药物之间没有临床意义差异的数据。

由公司开发，这是一种用于肿瘤学的血管内皮生长因子抑制剂。这标志着今年有望在肿瘤学领域获得三项生物仿制药批准中的第二项，这是美国第二大生物仿制药类别

今年早些时候，它获得了参考生物仿制药 (-ayow) 的批准，该公司的参考生物仿制药目前正在接受 FDA 的审查。

值得一提的是，它是一种血管内皮生长因子抑制剂，用于治疗：

· 转移性疾病直肠癌，联合以氟尿嘧啶为基础的静脉化疗一线或二线治疗。

· 转移性结直肠癌联合氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗，作为一线贝伐单抗产品进展患者的二线治疗。

· 不可切除的局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌，卡铂和紫杉醇一线治疗。

· 成人复发性胶质母细胞瘤。

· 转移性肾细胞癌联合干扰素α。

· 持续性、复发性或转移性宫颈癌联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康。

· 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌联合紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星或拓扑替康，既往接受过不超过 2 种铂类耐药复发性疾病的化疗方案。

不适合结肠癌的辅助治疗。在 2 项随机、开放标签、多中心临床研究中确定贝伐单抗作为标准化疗的辅助治疗结肠癌缺乏疗效。

参考来源：U.S. with ® (-maly)。 , , 公司; 202 年 4 月 13 日2. 202 年 4 月 15 日2.

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