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易瑞沙中文说明书 决算 暑假看好书 辞职信 个人拖欠起诉书 范文科书记发言 每片含吉非替尼 药理毒理 1 药代动力学特性 吉非替尼是选择性表 数和毫米对照表 表皮生长因子受体 EGFR酪氨酸激酶抑制剂 这种酶通常在上皮来源的实体瘤中表达。抑制EGFR酪氨酸激酶活性可阻碍肿瘤生长、转移和血管生成,并增加体内肿瘤细胞凋亡。吉非替尼在裸鼠异种移植的人肿瘤细胞衍生系中广泛抑制肿瘤生长,并增强放化疗和激素治疗的抗肿瘤活性。吉非替尼已在临床实验中显示对局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效。具有客观的抗肿瘤反应并改善疾病相关症状 2 药代动力学特性 静脉给药后吉非替尼快速清除 分布广泛 癌症患者口服给药后 48 小时的平均消除半衰期 吉非替尼每日一次给药 41 小时,2-8次积累发生。给药 7-10 天后达到稳定状态。给药 24 小时后,循环血浆药物浓度通常维持在 2 至 3 倍之间。3 口服吸收 吉非替尼的峰值血浆浓度出现在给药后 3 至 7 小时之间 癌症患者的平均吸收 生物利用度为 59 在健康志愿者的一项实验中,食物摄入对吉非替尼的吸收没有显着影响 当 pH 值维持在以上时,吉非替尼的吸收减少pH 5。47 见第 44 和 45 节。 4 吉非替尼稳态时的平均分布容积分布广泛。血浆蛋白结合率约为 90。 血清白蛋白和 α-酸糖蛋白结合 5 代谢 体外数据表明 P450 同工酶参与吉非替尼的氧化代谢。只有体外研究表明吉非替尼可能对酶的抑制作用有限。美托洛尔与酶底物组合略微增加了该组的效果。35 尚未估计其实际临床意义。吉非替尼在动物实验中没有表现出酶诱导作用,也没有显着抑制其他细胞色素 P450 酶。已确定吉非替尼体外代谢中的三个生物转化位点。从人血浆中分离出来的主要代谢物是O-吉非替尼,其抑制EGFR刺激的细胞生长比活性无明显效果6 清除率吉非替尼血浆总清除率约为4。吉非替尼主要通过粪便排泄。关于 4. 通过肾脏消除原型和代谢物形式的吉非替尼。7 特殊人群 体重、性别、种族或肌苷清除率之间存在相关性。吉非替尼在一项临床研究中进行了评估,该研究包括 41 名患有实体瘤和肝转移且正常肝功能受损的中度或重度患者。工作评估标准、职业条件风险评估方法和反应研究显示每日口服吉非替尼、总血浆清除率和稳态药物暴露后达到稳态的时间

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正常组和中度受损组的结果相似。来自 4 名肝转移导致的严重肝功能不全患者的数据表明,稳态药物暴露水平也与肝功能正常的患者相似。没有肝硬化或肝炎的风险。与在研究 8 中对肝受损患者进行的处方者相关的临床前安全性数据 吉非替尼未显示出与吉非替尼的药理活性一致的遗传毒性倾向 在剂量下观察到小鼠生育力 在子宫形成期间减少高剂量对胚胎没有影响在一天及以上的剂量下,小鼠的发育,但降低了兔子的胎儿体重。两种物种均未诱发畸形。日剂量降低了幼崽的存活率 见妊娠和哺乳部分 大鼠分娩后连续 14 天在牛奶中口服碳 14 标记的吉非替尼,其放射性浓度高于血液浓度 见妊娠和哺乳部分 非临床体外研究数据表明,吉非替尼具有可能抑制心脏活动的复极化过程,例如 QT 间期。其临床意义尚不清楚。尚未进行吉非替尼的致癌性研究。治疗不适合化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。剂量和给药 推荐剂量是每天一次,空腹或随餐服用一粒。不建议儿童或青少年使用。在该患者群体中的安全性和有效性尚未确定。该研究不需要根据患者的年龄、体重、性别或肾功能状态以及因肿瘤肝转移导致的中度或重度肝功能不全的患者调整剂量。见药代动力学特性部分 不良反应 最常见的药物不良反应 ADRs 腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥、痤疮的发生率一般在服药后1个月内出现20次以上,通常可逆,约8例严重 标准3级或 4 名患者因 ADR 停止治疗 仅可能发生 1 名 ADR。

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全球范围的临床研究和上市后应用仅在日本约。2.5% 的患者接受吉非替尼 0.3 名患者在日本约。已知对活性物质或任何产品辅料的严重超敏反应的禁忌症 注意事项 接受吉非替尼治疗的患者可能偶尔会发生急性间质性肺病,这可能导致一些患者死亡。见可能的不良反应 先天性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎和药物性肺炎的患者死亡率增加。如果患者出现呼吸急促、咳嗽、发热等呼吸道症状恶化,应中断治疗,确认后及时查明原因。出现间质性肺病时,应停用吉非替尼,并给予相应治疗。已观察到无症状的肝转氨酶升高。参见可能的不良反应部分。因此,建议定期检查肝功能。在中度升高的患者中,如果肝功能损害严重,应考虑停药。诱导活性的物质可以增加吉非替尼的代谢并降低其血浆浓度,因此与苯妥英、氨甲酰氮杂、利福平和巴比等诱导剂相当。钠盐或同时使用可能会降低疗效。见药物相互作用部分。在一些服用华法林的患者中报告了升高的国际正常值和/或出血事件。见可能的不良反应部分。服用华法林的患者应定期监测凝血酶。由于原始时间或INR的变化导致胃pH持续升高的药物可降低吉非替尼的血浆浓度,从而降低疗效。请参阅药物相互作用和药代动力学特性部分。下列情况加重时应注意患者。如果出现“任何眼部症状”,请立即就医。严重或持续性腹泻、恶心、呕吐或厌食。这些症状应根据临床需要进行管理。见潜在不良反应部分 另见妊娠和母乳喂养以及对驾驶和使用机器能力的影响部分对治疗期间驾驶和使用机器能力的影响 可能出现疲劳症状 这些患者在驾驶或操作机器时应注意药物相互作用。体外试验表明,吉非替尼在健康志愿者体内代谢。吉非替尼与已知的利福平强诱导剂同时使用 吉非替尼的平均 AUC 通过给药 83 降低。见警告和注意事项部分。在健康志愿者中,吉非替尼与抑制剂的共同给药使吉非替尼的平均 AUC 增加了 80。由于药物不良反应和剂量和作用持续时间相关这一结果可能具有临床意义。与导致胃 pH 值持续升高 5 的药物合用可降低吉非替尼的平均 AUC。47 见警告和预防和药代动力学特性部分 过量 没有具体的治疗方法。过量服用的具体症状目前尚不清楚。在 I 期临床试验中,少数患者服用每日剂量。一些不良反应的频率和严重程度增加。主要是皮疹和腹泻 对于过量服用引起的不良反应,应对症治疗,特别是严重的腹泻,应给予相应的治疗规范。片剂应储存在 30 以下并储存在原包装中。有效期为2年。47 见警告和预防和药代动力学特性部分 过量 没有具体的治疗方法。过量服用的具体症状目前尚不清楚。在 I 期临床试验中,少数患者服用每日剂量。一些不良反应的频率和严重程度增加。主要是皮疹和腹泻 对于过量服用引起的不良反应,应对症治疗,特别是严重的腹泻,应给予相应的治疗规范。片剂应储存在 30 以下并储存在原包装中。有效期为2年。47 见警告和预防和药代动力学特性部分 过量 没有具体的治疗方法。过量服用的具体症状目前尚不清楚。在 I 期临床试验中,少数患者服用每日剂量。一些不良反应的频率和严重程度增加。主要是皮疹和腹泻 对于过量服用引起的不良反应,应对症治疗,特别是严重的腹泻,应给予相应的治疗规范。片剂应储存在 30 以下并储存在原包装中。有效期为2年。主要是皮疹和腹泻 对于过量服用引起的不良反应,应对症治疗,特别是严重的腹泻,应给予相应的治疗规范。片剂应储存在 30 以下并储存在原包装中。有效期为2年。主要是皮疹和腹泻 对于过量服用引起的不良反应,应对症治疗,特别是严重的腹泻,应给予相应的治疗规范。片剂应储存在 30 以下并储存在原包装中。有效期为2年。

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