奥拉帕利治疗乳腺癌的作用机理,奥拉帕利乳腺癌适应症

2022年3月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准奥拉帕尼(Lynparza,AstraZenecaPharmaceuticals,LP)用于辅助治疗具有有害或疑似有害生殖系BRCA突变的人表皮生长因子受体2(HER2)-的成年患者已接受新辅助或辅助化疗的阴性高危早期乳腺癌。必须根据FDA批准的奥拉帕尼伴随诊断选择患者进行治疗。

  批准基于OlympiA(NCT02032823),这是一项随机(1:1)、双盲、安慰剂对照的国际研究,纳入了1836名生殖系BRCA突变的HER2阴性高危早期乳腺癌患者,这些患者完成了明确的局部治疗和新辅助或辅助化疗。患者被随机分配接受为期1年的olaparib片剂300mg每天两次口服或安慰剂。要求患者完成至少6个周期的新辅助或辅助化疗,其中包含蒽环类、紫杉类或两者。根据当地指南,激素受体阳性乳腺癌患者被允许继续与内分泌治疗同步治疗。

  主要疗效终点是侵袭性无病生存期(IDFS),定义为从随机化到首次复发日期的时间,定义为侵袭性局部区域、远处复发、对侧侵袭性乳腺癌、新发癌症或任何原因导致的死亡。对于IDFS,奥拉帕尼组有106起事件(12%),安慰剂组有178起事件(20%)(风险比[HR]0.58;95%CI0.46,0.74;p<0.0001)。接受奥拉帕尼的患者3年IDFS为86%(95%CI82.8,88.4),接受安慰剂的患者为77%(95%CI73.7,80.1)。

  另一个疗效终点是总生存期(OS)。奥拉帕尼组有75人死亡(8%),安慰剂组有109人死亡(12%)(HR0.68;95%CI0.50,0.91;p=0.0091)。与安慰剂组相比,Lynparza组患者的IDFS和OS有统计学意义的改善。OlympiA研究中最常见的不良反应(≥10%)是恶心、疲劳(包括虚弱)、贫血、呕吐、头痛、腹泻、白细胞减少、中性粒细胞减少、食欲下降、味觉障碍、头晕和口腔炎。推荐的奥拉帕尼剂量为每天两次口服300毫克,有或没有食物长达一年。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:奥拉帕利/利普卓(LYNPARZA)可用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

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