2022年2月17日阿得贝利单抗注射液在中国获批上市

格隆汇5月17日电丨恒瑞药业()(.SH)公告，近日，公司下属子公司上海圣地药业有限公司和苏州圣地生物制药有限公司获得食药监总局下达批文阿德贝克斯。利木单抗注射液和SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》将于近期开展临床试验。经审查，2022年2月17日受理的阿德贝木单抗注射液符合药品注册相关要求，本次临床试验申请获批，具体为：SHR-8068联合阿德贝木单抗和贝伐单抗开放标签、多中心Ib/II期临床单克隆抗体或含铂化疗治疗晚期实体瘤的研究。

是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体。它可以与PD-L1分子特异性结合，阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路。激活免疫系统的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。2022年1月，阿德贝利木单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的药品上市许可申请被食药监局受理。目前正在进行多项阿德贝利木单抗注射液的临床研究，以评估其对各种实体瘤的抗肿瘤作用。

国外同类产品有（商品名：）、（商品名：）、（商品名：）等已获准在美国销售，其中已获准在中国销售。在中国，康宁杰瑞/西迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达）和基石药业的舒格利单抗（商品名：泽洁美）的同类产品已获得食品药品监督管理局的批准。经查询，2021年全球总销售额约为67亿美元。截至目前，阿德贝利木单抗注射液相关项目的研发费用累计投入约3.21亿元。

SHR-8068是公司推出的全人源单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫作用。目前全球仅有一款同类产品获批上市，2021年该同类产品全球销售额将达20亿美元。