雷珠单抗“卖得贵”被法国政府开罚单

俗话说“黄金眼科,白银手术”,眼科经常出现一些价格较高的药品。有人可能会说,眼睛要瞎了,哪有时间质疑药价?但问题是,眼药一定要那么贵吗?

最近,诺华和罗氏的眼科药物雷珠单抗被法国政府以“价格昂贵”为由罚款。处罚是否合理?我们国内有没有类似的情况?看看企业、医生、患者和监管机构的态度。

近日,根据法国竞争管理局网站的最新信息,诺华制药集团、罗氏和罗氏旗下基因泰克三家生物制药公司被罚款创纪录的4.45亿欧元。究其原因,3家药企在老年性黄斑变性药物雷珠单抗的营销中存在市场违规行为。

这是法国竞争管理局经过六年调查后作出的裁决。为最大限度地利用老年性黄斑变性药物市场的利益,这三家公司涉嫌滥用市场支配地位,操纵临床用药。诺华被罚款 3.85 亿欧元,而罗氏和基因泰克不得不支付超过 5900 万欧元。

雷珠和贝瓦本同根

法国政府开出的巨额罚款合理吗?因为“贵”二字,处以4.5亿欧元的罚款。作为一家制药公司,感觉很委屈。法国政府的价格参考是哪一种药?有什么不同?企业的高价是否合理?到底是真是假,目前还不清楚。

雷珠单抗到底是什么?贝伐单抗与它有何关系?为什么这两类药品频频引发医疗机构、企业和监管部门的纠纷?

雷珠单抗与贝伐珠单抗的关系可谓“同根,​​何必急于炒作”。公开资料显示,雷珠单抗由基因泰克与罗氏旗下诺华公司联合开发,可结合并抑制抗血管生成药物VEGF-A(血管内皮生长因子A)。早在2006年就以商品名“”在美国上市。作为全球首批上市的眼科单抗产品,其上市消息也被评为当年美国十大健康新闻之一,可见其重要性。

据悉,罗氏拥有雷珠单抗在美国的商业化权,诺华拥有该药在美国以外国家和地区的独家经营权。仅在 2018 年,雷珠单抗就分别为罗氏和诺华带来了 16.59 亿瑞士法郎和 20.46 亿美元的销售额。

在这场争论中,另一种药物贝伐单抗被用作参考,该药物由罗氏的基因泰克公司开发,是雷珠单抗的姊妹药物。

两种药物成分的分子结构相似,均能阻止血管生长。然而,贝伐单抗和雷珠单抗在批准的适应症上却大相径庭。自2004年2月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗转移性结直肠癌以来,贝伐单抗已扩展到包括非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤在内的8个实体瘤适应症。 2010年,贝伐单抗在中国获批。

贝伐珠单抗 耐药性_贝伐单抗拜耳_贝伐单抗多久有耐药性

贝伐单抗由于获批用于治疗各种肿瘤,临床上多用于癌症领域,而雷珠单抗的使用多在眼底,例如湿性年龄相关性黄斑变性(wet-age- ,wet-age- )黄斑变性)。 AMD,2012)。那么,一个肿瘤药,一个眼科药,又是合作药企研发的,为什么能“打”起来?

根据法国官方的说法,两家公司的营销方式让卫生当局很难比较雷珠单抗和贝伐单抗的相对成本。由于这两种药物的作用方式相似,而且对眼部疾病也有积极作用,因此医生开始以更高的价格向患者推荐它们。对人友好的贝伐单抗。据悉,每次注射雷珠单抗的费用为1161欧元,而贝伐单抗的费用为40欧元或更少。两家公司通过不正当的营销方式推动患者使用雷珠单抗单克隆抗体的做法大大增加了法国的社会保障负担。

公司巨额的营销费用都被收入囊中

一个非常令人困惑的细节是,雷珠单抗和贝伐单抗是被罚款的罗氏公司和诺华公司联合开发的分子结构相似的药物,但价格却大不相同。为什么在适应症较少的情况下价格会更贵?东北证券数据显示,在进入中国医保之前,雷贝伐单抗的价格为每瓶9800元,而贝伐单抗的价格为每瓶5000元,相差近一倍。截至目前,雷珠单抗在中国的价格已经降到3950元/瓶,而贝伐单抗在2018年也降到了1934元/瓶,但是这两类产品还是有价格差异的。因此,贝伐单抗具有能够以更经济的价格同等治疗黄斑变性的“声誉”。

长期以来,国外公司的药物管线一直以“肿瘤+慢性病”为核心,为财务收入保驾护航。作为雷珠单抗和贝伐单抗的研发单位,罗氏在这两种药物上都创造了巨额收入。如果说雷珠单抗凭借“高单价”在全球创造了巨额收入,那么贝伐单抗则是通过“广泛使用”疯狂吸金。左右之间,罗氏赚了不少钱。

根据 2017 年全球药品销售排名,贝伐单抗以 6 美元8.98 亿美元排名第 7,而雷珠单抗以 20.46 亿美元排名第 57。作用机制,贝伐单抗现在是多种治疗的基础药物。 2018、2019年,贝伐单抗全球销售额达到68.5亿瑞士法郎和70.70.7亿瑞士法郎。欧美仍是其销售的核心区域。 2019年该药在美国和欧盟的销售额分别为30.19亿瑞士法郎、17.94亿瑞士法郎。

法国医保基金不愿当“韭菜”

“矛与盾”都是诺华和罗氏集团生产的,虽然价格不同,但市场份额和销售收入都归这两家公司所有,难怪法国政府会开罚单。有人不禁要问,法国政府罚款后,美国等国家会不会效仿?

记者了解到,这起事件并不是诺华和罗氏第一次被指控非法销售雷珠单抗药物。

2012 年,欧洲制药巨头诺华被英国卫生监管机构指控涉嫌领导医生和医院使用雷珠单抗。 2014年,意大利卫生部指控诺华和罗氏利用市场垄断操纵贝伐单抗和雷珠单抗的销售。很好。

雷珠单抗于2006年在美国上市,那么公司的研发成本什么时候才能收回呢?什么时候会降价?这一定是全世界眼病患者最关心的问题。就像老百姓想花更少的钱治病一样,政府机构也希望更有效地使用医保基金。

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一位医药行业的顾问向本报记者解释说,“贝伐单抗在临床使用中对黄斑变性有一定的疗效。法国的医保制度允许对超说明书的适应症进行报销。因此,从节省医疗费用的角度来看,保险基金,即使适应症不获批,法国还是更愿意让医疗机构使用价格更低的贝伐单抗。矛盾’。但在中国,超说明书报销是不允许的。”

针对法国政府的处罚决定,罗氏回复《国际金融报》记者,“我们很遗憾看到市场竞争主管部门的决定尊重但不同意。罗氏一直采取“以患者的最大利益为初衷,并严格遵守全球卫生当局的规定。我们对自己行为的合法性充满信心,将对这一决定提出上诉。”

针对上述事件,诺华向《国际金融报》记者发布了企业声明(如下图),“诺华已回应法国竞争管理局(FCA)的决定,结果是非常令人失望,并且强烈反对 FCA 对诺华公司反竞争行为的指控。”而且,诺华公司正准备向法院上诉。

国产高价药不可持续

多年来,一些药物,尤其是治疗癌症等急症的“救命药”,常常因“贵”而面临诸多争议,甚至遭到谴责。而每一次关于“高价药”的争论,最终都会追溯到“成本”问题。企业给出的答案往往是,药物研发初期投入大,一个成功的药物背后有大量失败的药物,再加上后期临床试验和商业推广的成本,似乎是不可避免的。

然而,“高价药”的时代已经一去不复返了。随着我国集中采购等制度的实施,不少药企迫于市场份额的压力,不断降价。

我国雷珠单抗和黄斑变性的价格也成为法国政府罚款争议期间关注的焦点。专家建议,黄斑变性是全球视力障碍的主要原因之一,影响全球近 2 亿人。民生证券调查数据还显示,2019年,我国眼底疾病患者约2573万人。 2018年中国黄斑变性患者总数超过400万,50岁以上人群患病率为15.5%,70岁以上人群患病率为36.7% .

在患者的需求下,雷珠单抗在我国曾经非常昂贵。在进入我国医保之前,雷珠单抗的价格是9800元/片。但2017年,为了让雷珠单抗进入医保,诺华将价格下调至5700元/片,降价42%。 2019年产品成功续签医保合同,现价3950元/个。

药价不便宜,药效果如何?多位接受《国际金融报》记者采访的眼科医生表示,从医学角度很难判断一种药是否太贵。然而,黄斑变性是一种常见且危险的疾病。比起冒失明的风险,花钱看病是在经济条件允许的情况下必须要做的事情。目前,我国国家食品药品监督管理局批准用于治疗眼血管疾病的药物中抗VEGF药物有3种。它们是雷珠单抗、康柏西普、阿柏西普,没有贝伐单抗。其中,雷珠单抗获批的适应症最多,因此也更常用。医生是否使用药物取决于患者的眼睛状况,而不是价格。

谈及雷珠单抗的疗效,浙江省第二医院眼科主任医师邱培金向《国际金融报》记者介绍,“黄斑变性分为干性和湿性两种,以及湿性黄斑变性发展到晚期,可能导致失明。目前临床使用雷珠单抗,根据大量基础和临床研究,该药的疗效是确定的。玻璃体内注射。因此,临床上注射药物时,还会产生注射费、麻醉费等,总价大概累计到4000多。”

那么在未来,是否有可能更便宜地治疗黄斑变性? 被誉为“低成本、高效率”的贝伐单抗能否用于治疗该病?针对贝伐单抗治疗黄斑变性病的科研计划等问题,截至《国际金融报》记者发稿时,罗氏尚未作出回应。

诺华“高价药”屡遭质疑

值得注意的是,雷珠单抗并不是诺华第一次被吐槽“高价药”。还记得电影《我不是格列卫》是《药神》中的“天价药”吗?2018年,诺华公司生产的主要用于治疗慢性粒细胞白血病的格列卫,由于以下原因引起了全球患者的不满价格高昂。从2011年上市到2016年,面对患者的多次呼吁,其药价从未下降,最终是相关政府的干预让诺华妥协了。

2019年5月,诺华“新药”刚刚在美国上市,因“高价”引发争议。该药可用于治疗一种罕见的遗传病——脊髓性肌萎缩症(SMA),但单剂量花费惊人的 210 万美元(约合人民币 1500 万元),被媒体称为史上最昂贵的药物。这种药物今年的争议更大。 7月,美国生物科技公司()宣布将启动新的4期临床试验,主要针对已经用诺华药物治疗但疗效不佳的脊髓性肌萎缩症。评价百健()公司研发的SMA药物在该组婴幼儿精神分裂症患者中的临床疗效和安全性,探讨其能否带来额外疗效。

如何理性看待“高价药”是一个有争议的问题。从患者的角度来看,70万元一针当然是昂贵的,但从诺华的研发来看,如果全球4094名罕见病患者拿不出210万美元,那么这个药就亏本了而且很难鼓励科学家有动力去治愈罕见病患者。

然而,近年来,随着各国医保压力越来越大,生产“高价药”的企业一直被置于漩涡之中。诺华的多种“高价药”和新药销售模式遭到全球多个国家的诟病。今年以来,该公司不断有丑闻、官司和罚款,不仅限于眼科用药,还与多个国家卫生部门的腐败有关。

然而,“高价药”的高度正在“变冷”。近年来,黄斑变性市场不断扩大,新药不断涌现。 2011年,拜耳的阿柏西普()在美国上市,2014年该药全球销售数据超过雷珠单抗。 2013年,国产药物康柏西普在中国上市。这意味着诺华的雷珠单抗在国内和国际市场上都受到了阻碍,一枝独秀的日子不复存在。于是,就有了医保降价2600元的故事。

为了巩固其在眼科市场的地位,新一代诺华药物诞生了。据法国媒体报道,诺华一直在试图说服眼科医生接受新一代眼药,这是一种治疗糖尿病性黄斑水肿的新药,似乎是雷珠单抗和贝伐单抗的升级版。据公司介绍,首次可以3个月给药一次,非常方便。去年10月获得FDA批准后,上市不到3个月就实现销售收入3500万美元。它也在今年2月在欧盟获得批准。然而,美国视网膜专家协会报告了 14 例视网膜血管炎患者,其中大多数副作用严重到足以导致视力丧失。

可以预见,它也是眼部黄斑变性的治疗。由于受到法国的处罚,诺华升级新药的定价权将引发争议。目前尚不清楚最终价格会是多少,但由于争议,诺华可能被迫降低该药的市场份额。

在医药行业,药价高企一直与药品商业推广的回扣问题挂钩。诺华也陷入了诉讼的泥潭。美国司法部和美国证券交易委员会 (SEC) 进行的一项多年调查发现,诺华涉嫌贿赂希腊、越南和韩国的公立医院和医院以及其以前的眼保健,违反了《反海外腐败法》子公司,爱尔康制药。诊所,双方最终同意支付总额3.47亿美元达成和解。此外,诺华还被指控组织了数千次虚假教育活动,向医生提供高昂的演讲费、丰盛的晚餐和美酒,以引诱他们开公司的心血管和糖尿病药物。

记者黄华

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