四大医保报销适应症转移性结直肠癌患者的治疗方案(一)

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四大医保报销指征

转移性结直肠癌 (mCRC)

贝伐单抗与基于氟嘧啶的化疗联合用于治疗转移性结直肠癌患者。基于研究:1、一线治疗

一线治疗主要有三项研究

1)一个是,这是贝伐单抗的初始 3 期研究。基于这项研究,贝伐单抗在美国 FDA 注册并上市。这也是贝伐单抗治疗结直肠癌的首个III期临床试验。

本研究采用基于伊立替康的化疗方案(IFL 方案)进行比较。贝伐克联合以伊立替康为基础的化疗可以为患者带来更长的生存获益,OS为20.3m,死亡风险降低34%。

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2)另一个一线经典研究是该研究,它是晚期结直肠癌患者联合以奥沙利铂为基础的化疗方案的一线治疗。在这项研究中,贝伐克联合化疗与单独化疗相比,PFS 有显着改善,疾病进展风险降低了 17%;

3)贝伐单抗联合三药化疗(伊立替康+奥沙利铂+5-FU)方案的研究;贝伐单抗联合三药与贝伐单抗联合二药联合的不良事件发生率无明显增加,但疗效更好。ORR达到65.1%,PFS达到12.1m

国内说明书推荐用量:

联合化疗方案时,每 2 周 5 mg/kg 体重 (5 mg/kg/q2w) 或每 3 周 7.5 mg/kg 体重 (7.5 mg/kg/q3w ),一直持续到疾病进展或出现无法耐受的毒性。

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FDA 指令建议:

与 IFL 方案联合时,5 mg/kg,q2w;与方案联合时,10 mg/kg,q2w;如果在含贝伐单抗的方案一线治疗后出现进展,可联合“氟尿嘧啶+伊立替康”或以“氟尿嘧啶+奥沙利铂”为基础的化疗方案继续使用,推荐剂量为5mg/kg , q2w 或 7.5 mg/kg, q3w。

非小细胞肺癌 ()

推荐的国产手册:

FDA说明书推荐:非鳞状细胞一线使用,联合“卡铂+紫杉醇”,剂量为15mg/kg,q3w。

复发性胶质母细胞瘤 (rGBM)

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通过静脉输注贝伐单抗的推荐剂量为每两周一次(10 mg/kg/q2w)给药 10 mg/kg 体重。

肝细胞癌的一线治疗 基于该研究和-32研究,贝伐单抗已在中国和美国获批用于肝癌的一线治疗。适应症:

国内说明书推荐:使用()1200 mg后,使用 15 mg/kg,q3w;使用 200 mg后,使用 15 mg/kg,q3w。

FDA指令推荐:使用 () 1200 mg后,使用 15 mg/kg,q3w;

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六种指示指示

除了之前的四个医保报销适应症外,贝伐单抗2021年还将在中国获批两个妇科肿瘤适应症:

难治性、复发性或转移性宫颈癌(中国、美国、欧盟批准)

联合“紫杉醇+顺铂”或“紫杉醇+拓扑替康”方案,推荐剂量为15mg/kg,q3w。

复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(在中国、美国、欧盟获批)

贝伐单抗的推荐剂量为 15 mg/kg 每 3 周一次(15 mg/kg/q3w)联合“紫杉醇 + 卡铂”化疗方案最多 6 个周期,随后单独使用贝伐单抗 15 mg/kg/q3w总持续时间长达 22 个周期或直至疾病进展,以先发生者为准。

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贝伐单抗的推荐剂量为 10 mg/kg 每 2 周一次(10 mg/kg/q2w),与以下任何化疗药物联合使用:紫杉醇、聚乙二醇化多柔比星脂质体、拓扑替康(每 1 周一次);贝伐单抗 15 mg/kg 每 3 周(15 mg/kg/q3w)与拓扑替康联合(每 3 周)。

贝伐单抗以 15 mg/kg 一次,每 3 周一次,与“卡铂 + 紫杉醇”联合给药 6-8 个周期,然后单独使用这种药物,一次 15 mg/kg,每 3 周一次,持续到疾病进展。贝伐单抗 15 mg/kg 一次,q3w,联合“卡铂+吉西他滨”,共 6-10 个周期,随后单独使用该药,15 mg/kg,q3w,持续至疾病进展。

03

全球十大适应症

除了之前在中国的六个适应症外,贝伐单抗还在全球其他四个适应症中使用:

转移性肾癌(美国 FDA 和欧盟 EMA 批准)

与α-干扰素或PD-1单克隆抗体联合用于治疗转移性肾癌。双周方案:10 mg/kg;3 周方案:7.5 mg/kg。

晚期转移性乳腺癌(欧盟 EMA 批准)

放射性脑损伤(标签外使用)

胸腔积液、腹水(标签外使用)

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