盛诺一家受理“阿法替尼用于治疗晚期肺鳞状细胞癌患者”的申请

来源:圣诺家族

据最新消息,欧洲药品管理局(EMA)已受理“阿法替尼治疗晚期肺鳞癌患者”的申请,并支持批准抗癌药(阿法替尼)用于含铂化疗治疗晚期肺鳞癌患者在治疗期间或治疗后出现进展,这意味着阿法替尼很可能在2-3个月内获批上市,使欧洲晚期肺鳞癌患者受益。

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阿法替尼是一种每日一次的口服靶向药物,通过不可逆地阻断 ErbB 家族受体起作用。与其他靶向治疗(例如,厄洛替尼,它是可逆的并且特异性靶向 EGFR)不同,阿法替尼提供了对整个 ErbB 受体家族的持续和选择性阻断。III 期 LUX-Lung 8 试验在一线含铂化疗后进展的晚期肺鳞状细胞癌患者中比较了阿法替尼和厄洛替尼。试验数据显示,在这一患者群体中,阿法替尼治疗的 PFS 更好,与厄洛替尼治疗相比,癌症进展风险降低 19%;阿法替尼治疗也有更好的 OS 和患者死亡风险降低 19%1,2。分析发现,在阿法替尼与厄洛替尼的试验中观察到的 PFS 和 OS 优势不受 EGFR 突变状态的影响。抗癌卫士软件新增了购买渠道板块。详情可在手机上下载抗癌卫士软件。

研究表明,阿法替尼的疗效也与改善患者报告的结果有关。与厄洛替尼治疗组相比,阿法替尼治疗组有更多患者的总体健康相关生活质量(36% vs 28%,p=0.041),咳嗽(43% vs 35 %,p=0.029) 和呼吸困难(51% 对 44%,p=0.061) 改善。

在安全性方面,阿法替尼和厄洛替尼治疗组的严重不良事件发生率相似(57.1 vs. 57.5%),而某些不良事件的发生率存在差异。研究发现,阿法替尼组报告的严重腹泻和口腔炎(口腔溃疡)发生率高于厄洛替尼组(3/4 级腹泻:9.9/0.5vs.2. 3/0.3%;3级口腔炎:4.1vs. 0.0%),而阿法替尼组的严重皮疹/痤疮发生率较高(3级皮疹/痤疮) : 10.4 对 5.9%)。接受阿法替尼的患者的腹泻是可控的。

阿法替尼在许多市场获得批准,包括欧盟、日本、台湾、加拿大(上述国家的商品名®)和美国(商品名®),用于治疗某些类型的 EGFR 突变阳性患者。在中国,勃林格殷格翰已向国家食品药品监督管理总局提交了阿法替尼治疗的注册申请。阿法替尼尚未被批准用于其他适应症。

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