中国批准对贝伐单抗生物仿制药临床试验申请进行审查

新竹和武汉，2017 年 4 月 17 日 /美通社/ -- 喜康 (JHL) 今天宣布，中国国家食品药品监督管理局 (CFDA) 已批准其抗癌药物 (贝伐单抗) 的生物仿制药临床试验申请进行审查。

作为一种贝伐单抗生物仿制药，它将成为帮助治疗多种癌症的负担得起的替代品，包括最常见的癌症，如转移性结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌，以及宫颈癌、肾癌、细胞癌和胶质母细胞瘤。

西康计划在中国大陆开展针对健康受试者的 I 期药代动力学研究，随后针对非小细胞肺癌患者开展跨国 III 期疗效研究。目前，欧洲正在进行 I 期临床试验。这些临床试验的数据将支持全球注册和商业化。一旦获得批准，它将在西康位于中国大陆的武汉制药厂生产——全球最大的一次性技术生物制药工厂——将高质量的产品推向世界。

它是一种抗血管内皮生长因子 (anti-VEGF) 单克隆抗体。参考生物制剂贝伐单抗由罗氏 ( ) 以商品名 ® ( ) 销售。2017年，贝伐单抗的全球收入约为70亿美元。

西康首席医学官陈荣博士表示：“JHL 1149在理化生物学特性和临床前对照研究方面一直与创新产品高度相似。通过在中国大陆的临床试验申请是一个重要的里程碑。它将为世界各地有大量医疗需求未得到满足的患者带来易于获得的高质量产品。”

西康CEO乔世睿先生表示：“贝伐单抗是一种非常重要的生物制剂，但不幸的是，这种药物对于某些癌症患者来说过于昂贵。但它将成为这些患者负担得起的替代品。西康的临床试验在中国大陆，我们在成为生物制剂开发、生产和商业化领域的全球领导者的使命中向前迈进了一步。”

除了目前或预计将在 临床试验中的各种其他生物仿制药外，还包括：