11月份至少有九款新药在中国获批上市（附名单）

▎WuXi 内容团队报告

根据中国国家药品监督管理局（NMPA）的公告和各公司的新闻稿，11月份至少有9种新药（包括新适应症和生物类似药）获准在中国上市。这些药物包括抗IL-5单克隆抗体、皮下抗PD-L1单克隆抗体、第三代BCR-ABL抑制剂等。获批适应症涵盖多种癌症、麻醉、成人嗜酸性肉芽肿伴多血管炎等。 . 在本文中，我们选择了一些备受关注的新药信息与大家分享。

1、恒瑞医药：甲苯磺酸瑞马唑仑

作用机制：短效受体激动剂

适应症：全身麻醉的诱导和维持

属于苯二氮卓类药物，是一种新型短效受体激动剂。它由全身性血浆酯酶代谢，其代谢物无活性。对心血管和呼吸系统的影响低，具有镇静逆转剂的优点。

11月12日，恒瑞医药宣布苯磺酸瑞马唑仑获得全麻诱导及维持NMPA，这是该药在中国获批的第三个适应症。 之前已被批准用于常规胃镜镇静，以及结肠镜镇静。3期临床试验数据显示，甲苯磺酸瑞马唑仑在全身麻醉时的麻醉成功率和镇静成功率方面不劣于丙泊酚，且麻醉时低血压和需治疗的低血压发生率低于丙泊酚，安全性好。

2、()：达雷妥尤单抗

作用机制：抗CD38单克隆抗体

适应症：多发性骨髓瘤成年患者

是一种靶向 CD38 的全人源单克隆抗体。可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多种机制诱导骨髓瘤细胞死亡，实现深度持久缓解。

11月12日，强生(&)子公司杨森宣布达雷妥尤单抗注射液获NMPA批准，联合来那度胺和地塞米松或联合硼替佐米、美法仑和泼尼松的药物治疗成年新诊断多发性骨髓瘤患者不适合自体干细胞移植的人。达雷妥尤单抗此前已在中国被批准作为成人复发和难治性多发性骨髓瘤患者的单一疗法，以及作为至少接受过一线治疗的成人多发性骨髓瘤患者的联合治疗方案。

3、葛兰素史克：美泊利单抗

作用机制：抗IL-5 mAb

适应症：成人嗜酸性肉芽肿伴多血管炎

美泊利单抗的治疗靶点是细胞因子 IL-5，它是嗜酸性粒细胞成熟、活化和存活的主要细胞因子。美泊利单抗通过与 IL-5 结合、阻断 IL-5 与嗜酸性粒细胞表面受体的结合、抑制嗜酸性粒细胞的生物学活性并将嗜酸性粒细胞数量减少至正常水平来降低嗜酸性粒细胞增多。由粒细胞介导的炎症和组织损伤，以维持健康状态。根据葛兰素史克的新闻稿，美泊利单抗是全球首个获批用于治疗成人嗜酸性肉芽肿伴多血管炎的生物制剂。

11月19日，葛兰素史克宣布美泊利单抗注射液正式获得NMPA用于治疗成人嗜酸性肉芽肿伴多血管炎（EGPA）。一项针对 EGPA 患者的国际多中心临床研究表明，与安慰剂相比，美泊利单抗组缓解期延长，长期缓解率提高 12 倍，年复发率降低 50%。此外，美泊利单抗组口服皮质类固醇（OCS）的剂量较低，60%的患者口服皮质类固醇（OCS）的剂量减至7.5mg/d。安全性分析表明美泊利单抗具有良好的安全性。

4、罗氏（）：贝伐单抗

作用机制：VEGF抑制剂

适应症：卵巢癌、宫颈癌

阿瓦斯汀（贝伐单抗）是罗氏公司开发的一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。11月19日，罗氏宣布NMPA阿瓦斯汀在妇科肿瘤领域有两个新适应症：联合卡铂和紫杉醇用于III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或初次手术切除后的原发癌腹膜癌患者的一线治疗，以及与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。此前，阿瓦斯汀已在中国获批四个适应症，涵盖结直肠癌、非鳞状细胞非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤和肝细胞癌患者。

根据新闻稿，批准主要基于包括GOG-0218研究和研究在内的3期临床研究结果。多项大型3期临床研究证实，罗氏的贝伐单抗不仅可以延长卵巢癌患者在一线和维持治疗条件下的无进展生存期（PFS），还可以提高铂敏感或铂耐药卵巢癌患者的复发客观缓解率（ORR）和无进展生存期。对于持续性、复发性或转移性宫颈癌的初始化疗，首选铂类药物联合化疗和贝伐单抗的联合方案，可提高宫颈癌患者的总体生存（OS）获益。

5、亚盛医药：奥瑞巴替尼

作用机制：第三代BCR-ABL抑制剂

适应症：慢性期或加速期慢性粒细胞白血病

根据国家药监局11月25日公告，亚盛医药全资子公司顺健生物申报的一类新药——（代码：）已有条件获批，适应症为：用于治疗任何酪氨酸使用经过充分验证的检测方法，在患有慢性或加速期慢性粒细胞白血病的成年患者中对激酶抑制剂产生耐药性并进行了诊断。此次获批，不仅意味着亚盛医药迎来了成立十余年来首个获批产品，也意味着中国迎来了首个由本土企业研发的第三代BCR-ABL抑制剂。

公告称，奥瑞巴替尼是国内首个获批用于治疗突变慢性粒细胞白血病的药物，为因突变导致耐药的患者提供有效治疗。在两项分别针对慢性期和加速期突变的 TKI 耐药 CML 患者的关键注册 2 期临床试验中，奥巴替尼显示出良好的疗效和耐受性，并且随着治疗时间的延长，缓解率和缓解深度进一步增加。

6、 & 、Sidi 、先声药：

作用机制：抗PD-L1单克隆抗体

适应症：MSI-H/dMMR 晚期实体瘤

根据国家药监局11月25日公告，康宁杰瑞与思迪制药、先声药业达成战略合作的新型1类生物药恩沃利单抗注射液（）已获批条件。适应症为：适用于不可切除或转移性微卫星超不稳定性或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）成人晚期实体瘤患者，包括既往治疗过的晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤患者。与大多数具有相同靶点的产品不同，这是一种可用于皮下注射的抗PD-L1单克隆抗体，有望解决对静脉给药不耐受的肿瘤患者未满足的临床需求。

MSI-H/dMMR泛肿瘤晚期实体瘤患者的注册2期临床结果显示，在二线及以上患者中的ORR为44.7%，完全缓解率为4 4.7%。11.7%。89.3%、100%、100%、93.2%的晚期结直肠癌患者、晚期胃癌患者、其他晚期实体瘤患者及所有患者仍处于连续响应，具有明显的持久性。所有患者的中位无进展生存期为11.1个月，12个月总生存率为73.6%。在安全性方面，本研究未发生免疫相关性肺炎、免疫相关性结肠炎或免疫相关性肾炎。

7、 君实生物：特瑞普利单抗

作用机制：抗PD-1单克隆抗体

适应症：鼻咽癌一线治疗

据君实生物11月29日消息，其抗PD-1单克隆抗体特瑞普利单抗（拓益）联合顺铂和吉西他滨是治疗局部复发或转移性鼻咽癌患者的新一线治疗药物。适应症，已获得NMPA。这也是继黑色素瘤、鼻咽癌（三线治疗）和尿路上皮癌之后，特瑞普利单抗在中国获批的第四个适应症。

这一新适应症的批准是基于-02研究的结果。数据显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌可显着提高PFS，中位PFS为11.7（vs8.0个月），近半数（49%）的患者一年以上未出现疾病进展，显着延长了患者的无进展生存时间。ORR 为 77.4%（对比 66.4%），中位缓解持续时间 (DOR) 为 10.0（对比 5.7 个月），几乎翻了一番.

8、Bio-Tech 和百济神州：贝伐单抗生物仿制药

作用机制：VEGF抑制剂

适应症：非小细胞肺癌()和大肠癌

根据百济神州和百济神州11月19日发布的新闻稿，生物仿制药贝伐单抗注射液普贝西（）已在中国正式上市，用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌患者。对待。公开资料显示，这是Bio-Tech在中国获批的第二个生物类似药。根据2020年8月达成的合作协议，百济神州将在中国市场开展普百喜的开发和商业化。

公开资料显示，普布昔是按照中国NMPA、美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指南开发的贝伐单抗注射液。经过一系列临床前比较研究、临床药代动力学比较研究和国际多中心3期临床比较研究，证实的临床疗效、安全性和免疫原性与原研产品相似。性别。目前，美国FDA也已经受理了普百喜生物制品的上市许可申请。

9、贝达药业和天光生物：贝伐单抗生物类似药

作用机制：VEGF抑制剂

适应症：非小细胞肺癌和结直肠癌

据贝达药业和天光生物11月29日消息，两家公司联合研发的贝伐单抗生物类似药贝伐单抗（）已正式上市，获批适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。细胞肺癌。

此前，在 3 项针对未接受治疗的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌受试者的临床研究中达到了主要终点。该候选药物不仅通过了全面的质量相似性研究和非临床相似性研究，而且在PK特性、临床疗效、安全性和免疫原性等方面均与原研产品具有高度相似性。

祝贺这些新药在中国获批上市或新适应症。希望他们的到来能让患者有更多的治疗选择，过上更健康的生活！

参考：

[1] 恒瑞1类创新药甲苯磺酸瑞马唑仑获批新适应症。,2021,从

[2] 杨森宣布多发性骨髓瘤靶向药物兆克®获批在中国一线适应症。,2021,从

[3] 全球首个获批用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的生物制剂新科来在中国正式获批。,2021,从

[4] 罗氏阿瓦斯汀®已获批用于妇科肿瘤的两个新适应症！中国卵巢癌和宫颈癌患者的新治疗选择。,2021,从

[5] Bio-Tech与百济神州联合宣布生物仿制药贝伐单抗注射液®在中国获得正式批准，用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌患者。,2021,从

[6] 国家食品药品监督管理总局有条件批准奥瑞巴替尼片上市（2021-11-25). Nov 24, 2021, from

[7] 康宁杰瑞携手西迪医药、先声药业推出创新肿瘤免疫治疗药物。2021年11月29日，从

[8] 君实生物-特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌新适应症获准在中国上市。2021年11月29日，从

[9] 重！贝达制药的贝伐单抗注射液获准上市。2021年11月29日，从

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