2019年经降价续约国家医保，肝癌适应症成肝癌高发国

同时，内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心近日通报，江西山湘药业甲苯磺酸索拉非尼片（规格：0.2g*60片）将于9月5日上市。交易，网上价格为3990元/盒。

索拉非尼是拜耳公司开发的多激酶抑制剂。在中国获批的适应症包括肾细胞癌、肝细胞癌和甲状腺癌。目前，国内索拉非尼按仿制药申报注册的生产企业包括江西山湘药业和重庆药友，以及（.SH）和石药欧怡。这两家公司的仿制药注册申请是在2019年，分别于2008年10月和12月受理，预计未来两年获批上市。

拜耳索拉非尼（商品名：）于2006年9月进入中国市场，2017年多吉美协商降价70%左右，纳入国家医保目录B类范围。加入医保后的价格约为人民币/盒（60片/盒）。2019年，国家医保又一次降价成功续保。经查询，目前多杰医保价格约为5700元/盒（60片/盒）

索拉非尼的剂量为每次0.4g（0.2g*2），一天两次，按患者每月2盒计算，如果使用原研药后保险报销，患者每月的治疗费用在2500-3500元左右，仿制药的上市将进一步减轻患者的治疗负担。

值得注意的是，根据国家医保局此前公布的数据，在2019年一轮医保药品谈判中，共有27个品种成功“续约”，平均价格下降26.4%。索拉非尼原价从约元/盒一举跌至5700元/盒，跌幅超过50%，远高于平均跌幅。

“这可能是受到国内仿制药密集上市和市场竞争逐渐加剧的压力。” 一些行业观察家分析。

需要指出的是，由于中国是肝癌高发国家，索拉非尼一直是市场上最有前景的肝癌适应症。从这个赛道来看，目前上市的肝癌一线靶向药物包括索拉非尼和卫材的乐伐替尼（）。

除索拉非尼外，乐伐替尼的化合物专利保护期也将于2021年10月到期。 从今年开始，先后有南京先声东元药业、南京正大天晴、齐鲁药业、湖南科伦、江苏等多家企业相继提交乐伐替尼四类化学仿制药申请注册，适应症均为肝细胞癌一线治疗药物。未来，乐伐替尼仿制药的竞争性上市，无疑会加剧这条赛道上的竞争。

此外，（.SH）1类新药甲苯磺酸多那非片也在今年3月提交了新药上市申请。申请适应症为不能手术或转移性肝细胞癌。 是拜耳太阳能 Feni 的氘代产品。