FDA批准吉非用易瑞沙用易瑞沙化疗疗效初显

2003 年 5 月，FDA 有条件地批准吉非替尼（易瑞沙）在 H 加速批准法规下在美国使用。疗效和安全性数据来自两个 II 期临床试验 39 和 16。两项研究均表明治疗效果与吉非替尼相当，但剂量的副作用大于剂量，因此 FDA 最终批准其为上市规格。在批准易瑞沙的同时，FDA 要求阿斯利康进行进一步的大规模临床研究，以确认易瑞沙在二线治疗中的生存优势。

后来出现了当时最有影响的EGFR治疗试验，ISEL和. ISEL试验结果表明，吉非替尼不劣于多西他赛，可用于非小细胞肺癌的二线治疗。该研究是一项针对一线治疗的随机、开放标签、平行 III 期研究，比较口服吉非替尼每日一次单药治疗和双联化疗与紫杉醇/卡铂的疗效。结果显示，与双重化疗相比，吉非替尼在 EGFR 突变阳性受试者中导致更长的 PFS 和在突变阴性受试者中更短的 PFS。

基于这些关键临床研究的结果，CFDA在原“曾接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌”中增加了我国易瑞沙的适应症，增加了“用于EGFR一线治疗的局部晚期或转移性致敏突变”。2015年7月13日，吉非替尼携新适应症“用于局部晚期或转移性EGFR外显子19缺失或21()突变的一线治疗”重返美国战场。