绿叶制药集团抗肿瘤生物药博优诺单抗获国家药品监督管理局批准用于治疗肝细胞癌

近日，绿叶药业集团宣布，其控股子公司博安生物自主研发的抗肿瘤生物制药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准用于治疗肝细胞癌。这是博优诺®在中国获批的第四个迹象。此前，®已被批准用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和复发性胶质母细胞瘤。这一新适应症的获批将为肝癌患者提供新的治疗选择，让更多的患者群体受益。

肝癌是我国常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率都很高。肝细胞癌是最常见的肝癌形式，约占所有病例的 90%1。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2020年最新全球癌症负担数据，2020年全球肝癌新发病例91万例，其中肝癌新发病例41万例。中国，占世界的45%以上；在中国，肝癌已经成为第二大癌症杀手，死亡人数达39万，接近病例数2。我国肝癌5年生存率仅为12.@ >1%3。正处于“高发低存活”的现状，

由于起病隐匿，大多数肝癌患者初诊时已处于中晚期，失去了根治性手术的机会。尤其是不可切除的肝细胞癌患者，预后差，全身治疗选择少，确诊后1年生存率低于50%4。贝伐珠单抗联合阿特珠单抗是晚期肝细胞癌的一线治疗药物，十多年来首次获得阳性结果。免疫治疗的独特机制结合抗血管生成治疗对免疫微环境的调节作用，使两者的联合治疗作用突破了传统肝细胞癌不良预后因素的局限性。与之前针对该疾病的一线标准疗法相比，这种联合方案可为晚期不可切除肝细胞癌患者带来更长的生存期和更好的生活质量。目前，贝伐珠单抗联合已成为首个获批的不可切除肝细胞癌一线免疫方案，并以最佳证据水平和最高推荐水平被国内外多项权威指南列为肝癌。一线治疗选择。

博优诺®是博安生物自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。它是 ® 的生物类似药。它已在临床对比试验中显示了 ® 的 PK 特性。, 临床疗效、安全性和免疫原性高度相似。