治疗乳腺癌her2阳性最好的药,乳腺癌her2阳性最新治疗药物

  2021年10月4日,第一三共宣布美国药监局FDA授予Enhertu(TrastuzumabDeruxtecan,DS-8201)突破性疗法认定,用于治疗既往接受过1种或多种基于抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。这是DS-8201获得的第四个突破性疗法认定。

  Enhertu(DS-8201)是一类称作抗体药物复合体的抗癌药物。这种药物的特别之处为既是抗体,可黏连上具HER2基因突变的癌细胞,同时亦包含了化疗药物在抗体的主干之上。这个复合物一旦被吸入癌细胞内,便会释放高浓度的化疗药物杀死癌细胞,其高针对性的特点令化疗相关的副作用大幅减少。它与市场上现存的T-DM1原理一样,唯相比之下,DS-8201有效负载(Payload)化疗药物的能力比T-DM1高一倍以上,疗效自然更加优胜。

  Enhertu是一种HER2靶向抗体-药物共轭物。该分子由3部分组成。一种HER2识别抗体,它是一种被设计用来识别并附着在癌细胞上的HER2抗原的蛋白质。分子DXd,是一种拓扑异构酶I抑制剂,它能破坏肿瘤细胞的DNA,抑制DNA的进一步复制。将这两部分共轭(连接)在一起的化合物。当HER2识别抗体与癌细胞上的HER2结合后,Enhertu被细胞吸收,连接体被裂解,释放出DXd.DXd就会导致HER2阳性癌细胞的破坏。

  在2021年ESMO大会期间提交的试验数据显示,研究者评估的Enhertu的PFS为25.1个月(95%CI,22.1–NE),而T-DM1为7.2个月(95%CI,6.8-8.3)(HR,0.27);研究组或对照组均未达到中位OS(HR,0.56;95%CI,0.36-0.86;P=.007172)。DS-8201对比TDM1降低HER2阳性转移性乳腺癌患者进展或死亡风险72%!(95%CI,0.20-0.35;P=6.5×10-24)。此外,DS-8201确认的ORR为79.7%(95%CI,74.3%-84.4%),而T-DM1为34.2%(95%CI,28.5%-40.3%)(P<.0001)。在对DS8201有反应的患者中,16.1%达到完全反应,63.6%达到部分反应,16.9%病情稳定,1.1%出现疾病进展。调查组和对照组的疾病控制率分别为96.6%和76.8%。

  第二期临床试验DESTINY-Breast01在《新英格兰医学杂志》(NewEnglandJournalofMedicine)发布了最新的研究数据,其结果显示,在接受过多线治疗的转移性HER2型乳腺癌患者(之前接受过由2至27线,中位数为接受过6线治疗)中,其治疗效果仍见显著:97.3%的病人病情受到控制,整体反应率达60.9%,而达至肿瘤有反应的中位时间为1.6个月,无恶化存活期中位数为16.4个月。基于这项临床试验数据,美国FDA同意加速核准该药物上市,作为曾接受至少两线治疗失败的转移性HER2型乳腺癌患者的治疗选择,同时NCCN亦将此药列入2A级的共识推荐。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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