左旋替尼lenvatinib联合Keytruda能有效安全治疗多种实体瘤?

  乐伐替尼,又翻译为仑伐替尼(Lenvatinib),是日本卫材(Eisai)公司研发的血管内皮生长因子受体 1‒3(VEGFR 1-3)、成纤细胞生长因子受体 1-4(FGFR 1-4)、血小板衍生生长因子受体α(PDGFRα)、RET 和 KIT 的口服多靶点抑制剂。

  这是一项IB/II期临床试验研究,旨在研究乐伐替尼+K药治疗多种实体瘤患者的安全性,患者可接受最大剂量和抗肿瘤活性。II期试验患者主要纳入标准为:年龄≥18岁,先前接受过的全身治疗方法≤2次,ECOG评分状态为0或1,血压≤150/90mmHg,在首次服用研究药物后的28天内进行过抗癌治疗的患者不予纳入。

  在2015年7月31日至2018年3月1日期间,IB期招募患者13名,II期扩张期招募124名,共招募患者137名。招募的患者为30(22%)例转移性肾细胞癌(RCC),23(17%)例子宫内膜癌,22(16%)例头颈部鳞状细胞癌(SCCHN),21(15%)例黑色素,21(15%)例非小细胞肺癌(NSCLC)或20(15%)例尿路上皮癌患者。在研究的II期部分中,所有患者接受乐伐替尼口服20mg,每天一次联合K药200mg,每三周注射一次。治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

  II期主要研究终点为第24周时各类患者的客观缓解率(ORR),被定义为24周时最佳的总体缓解,次要研究终点包括总体的客观缓解率(ORR),无进展生存期(PFS)以及缓解持续时间(DOR)。

  试验结果显示,在RCC患者中,第24周ORR为63%,数据截止时,总ORR为70%,中位DOR为20.0个月,中位PFS为19.8个月。在子宫内膜癌患者中,第24周和总ORR均为52%,中位DOR未达到,中位PFS为9.7个月。在SCCHN患者中,第24周ORR为36%,总ORR为46%,中位DOR为8.2个月,中位PFS为4.7个月。在黑色素瘤患者中,第24周和总ORR均为48%,中位DOR为12.5个月,中位PFS为5.5个月。在NSCLC患者中,第24周和总ORR均为33%,中位DOR为10.9个月,中位PFS为5.9个月。在尿路上皮癌患者中,第24周达到了ORR,总ORR为25%,中位DOR未达到,中位PFS为5.4个月。

  总体而言,在所有患者中,47%(65名/137名)的患者实现了完全或部分缓解。

  试验结果显示,在这项Ib/II期研究中,乐伐替尼+K药表现出可接受的安全性,并在患有某些实体瘤的患者中显示出了抗肿瘤活性。确定了MTD(最大耐受量)和II期推荐剂量为乐伐替尼20mg每天一次联合K药每3周静脉注射一次200mg。

  乐伐替尼+K药的安全性与先前乐伐替尼和K药单药治疗试验中观察到的安全性一致。在所有患者中,最常见的不良反应(发生率≥20%)为疲劳(58%),腹泻(52%),高血压(47%),甲状腺功能减退(42%),食欲下降(39%),蛋白尿(36%),恶心(32%),语言障碍(30%),口腔炎(30%),关节痛(28%),体重减轻(21%)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:仑伐替尼/乐伐替尼(LENVATINIB)与抗PD-1疗法联合治疗子宫内膜癌研究数据

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