PADCEV有哪些警示和注意事项?

  警告与注意事项

  高血糖症。在有和无基础糖尿病的患者中,用PADCEV治疗的患者出现了高血糖,包括死亡和糖尿病酮症酸中毒(DKA)。在体重指数较高的患者和基线糖化血红蛋白较高的患者中3-4级高血糖的发生率一致增加。在一项临床试验中,8%的患者出现了3-4级高血糖。排除了基线糖化血红蛋白≥8%的患者。密切监测糖尿病或高血糖患者或有糖尿病或高血糖风险的患者的血糖水平。如果血糖升高(> 250 mg/dL),则暂停PADCEV治疗。

  周围神经病变(PN)。主要为感觉性,临床试验中给予PADCEV治疗的310名患者中有49%出现了周围神经病变;2%出现了3级反应。在一项临床试验中,有或无基础周围神经病变的患者接受PADCEV治疗均有周围神经病变发生。至发生≥2级周围神经病变的中位时间为3.8个月(范围:0.6 – 9.2)。神经病变导致6%患者的治疗停止。在最后一次评估时,19%的患者症状完全消退,26%的患者症状有部分改善。监测患者是否有新发周围神经病变或周围神经病变恶化的症状,并在周围神经病变发生时考虑中断PADCEV给药或减量。出现≥3级周围神经病变的患者需永久性停用PADCEV.

  眼部疾病。接受PADCEV治疗的310名患者中46%出现了眼部疾病。这些事件大多与角膜有关,包括角膜炎、视力模糊、角膜缘干细胞缺乏症和其他与干眼有关的事件。PADCEV治疗期间,36%的患者出现了干眼症状,14%的患者出现了视力模糊。至发生症状性眼器官疾病的中位时间为1.9个月(范围:0.3 – 6.2)。监测患者有无眼部疾病。考虑使用人工泪液预防干眼,如果出现眼部症状或眼部症状未消退,则进行眼科评估。如果眼科检查后发现有需要,可考虑使用眼用局部类固醇治疗。对于有症状的眼部疾病,考虑中断PADCEV给药或减量。

  皮肤反应。临床试验中310名接受PADCEV治疗的患者中54%出现了皮肤反应。26%的患者有斑丘疹,30%有瘙痒。10%的患者出现了3-4级皮肤反应,包括对称性药物相关性间擦部及屈侧疹(SDRIFE)、疱疹样皮炎、剥脱性皮炎和手足综合征。在一项临床试验中,至发生重度皮肤反应的中位时间为0.8个月(范围:0.2 -5.3)。在出现皮疹的患者中,65%的症状完全消退,22%部分改善。监测患者有无皮肤反应。如有临床指征,考虑给予适当的治疗,例如给予局部皮质类固醇和抗组胺药物来治疗皮肤反应。对于重度(3级)皮肤反应,暂停PADCEV直到好转或消退,并给予适当的医学治疗。出现4级或反复3级皮肤反应的患者需永久停用PADCEV.

  输液部位渗出。在PADCEV给药后观察到了继发于渗出的皮肤和软组织反应。310名患者中,1.3%的患者出现了皮肤和软组织反应。反应可能为迟发性。出现渗出后,红斑、肿胀、体温升高和疼痛加重,直至渗出后2-7天,在达到高峰后1-4周内消退。

  1%的患者出现了渗出反应伴继发性蜂窝织炎、大疱或皮肤剥脱。在开始PADCEV前确保有足够的静脉通路,并在给药期间监测有无渗出。如果发生渗出,停止输液并监测不良反应。

  胚胎-胎儿毒性。PADCEV对孕妇用药可能会引起胎儿损伤。将对胎儿的潜在危险告知患者。建议有生育能力的女性在PADCEV治疗期间及末次给药后2个月内采取有效的避孕措施。建议其女性伴侣具有生育能力的男性在PADCEV治疗期间及末次给药后4个月内采取有效的避孕措施。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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