奥拉帕利治疗乳腺癌效果,奥拉帕利治疗乳腺癌的作用机理

FDA已批准奥拉帕利用于辅助治疗患有生殖系BRCA突变、HER2 阴性、高风险的早期乳腺癌患者,这些患者之前曾在手术前或手术后接受过化疗。该批准是基于 OlympiA 3 期试验 (NCT02032823) 的结果,其中 olaparib 与安慰剂相比,侵袭性无病生存期 (iDFS) 提高了 42%,这被确定为具有统计学意义和临床意义 (HR, 0.58;95% CI,0.46-0.74;P <.0001)。此外,更新的数据显示,与安慰剂相比,辅助奥拉帕利还使疾病进展或死亡的风险降低了 32%(HR,0.68;95% CI,0.50-0.91;P = .0091)。

  奥拉帕利的安全性发现与先前 PARP 抑制剂研究中报告的一致。OlympiA试验全球主席、伦敦癌症研究所和伦敦国王学院肿瘤学教授 Andrew Tutt 教授在一份新闻稿。“大多数乳腺癌是在早期阶段发现的,许多患者会做得很好,但对于那些在诊断时患有高风险疾病的人来说,癌症复发的风险可能高得令人无法接受,因此需要新的治疗方案。奥林匹亚已经证明,确定一种患有高危疾病的女性的BRCA1/2突变开启了奥拉帕利治疗资格的额外选择,这降低了这些乳腺癌患者的复发风险并提高了生存率。”

  多中心、随机、安慰剂对照的 OlympiA 试验招募了 1836 名携带生殖系BRCA突变的 HER2 阴性乳腺癌患者。患者以 1:1 的比例随机接受 300 mg 口服奥拉帕利,每天两次,持续 1 年(n = 921)或安慰剂(n = 915)。此外,患者必须接受过 II 期或 III 期乳腺癌的治疗,并已完成手术和化疗,有或没有放疗。纳入标准还要求患者具有疾病复发的高风险。那些先前接受过 PARP 抑制剂治疗的人不符合入组条件。

  研究的主要终点是 iDFS;次要终点包括远处无病生存期(DDFS)、总生存期(OS)、健康相关生活质量和安全性。其他研究结果表明,接受奥拉帕利治疗的患者的 DDFS 降低了 43%,包括转移性疾病、新发癌症和任何原因导致的死亡(分层 HR,0.57;99.5% CI,0.39-0.83;P < .0001)。奥拉帕利和安慰剂之间的 3 年 DDFS 率差异为 7.1%(分别为 87.5% 和 80.4%;95% CI,3.0%-11.1%)。

  在中期分析时,OS 数据不成熟。尽管接受 olaparib 与安慰剂的患者报告的死亡人数较少,但 2 个研究组之间的 OS 没有显着差异(分层 HR,0.68;99% CI,0.44-1.05;P = .024)。奥拉帕利组和安慰剂组之间的 3 年 OS 率差异为 3.7%(分别为 92.0% 和 88.3%;95% CI,0.3%-7.1%)。

  关于安全性,奥拉帕利组报告的不良反应 (AE) 与之前报告的该药物一致。此外,奥拉帕利并未增加严重的 AE,包括住院或其他癌症(如白血病)的发生。然而,接受奥拉帕利治疗的患者更常报告 3 级或更高级别的 AE,包括贫血 (9%)、中性粒细胞减少 (5%)、白细胞减少 (3%) 和疲劳 (2%)。

  在接受奥拉帕利的患者中报告的最常见的任何级别的 AE 包括恶心(57%)、疲劳(40%)、贫血(23%)、呕吐(23%)和头痛(20%)。安慰剂组报告的最常见的任何级别的 AE 是疲劳 (27%)、恶心 (23%)、头痛 (17%)、腹泻 (14%) 和关节痛 (12%)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:奥拉帕尼/奥拉帕利(OLAPARIB)可用于治疗晚期胰腺癌

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