阿伐曲泊帕和诺华血小板药,阿伐曲泊帕停药

  血小板减少症(CIT)是化疗引起的一种潜在的严重并发症,可导致血小板水平低下,并可导致化疗剂量减少、化疗剂量延迟或化疗方案改变。目前在美国或欧盟,还没有获得批准的CIT治疗方法。Doptelet(avatrombopag,中文名:阿伐曲泊帕)是一种口服TPO受体激动剂,可以不受饮食限制。Doptelet已经获得美国FDA和欧洲EMA批准用于治疗计划接受手术的成人慢性肝病(CLD)患者CIT(低血小板计数)。2019年6月,美国FDA批准Doptelet用于治疗对先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的血小板减少症。慢性ITP是一种罕见的自身免疫性出血性疾病,其特点就是血小板数量少,阿伐曲泊帕在美国也被指定为治疗化疗诱导CIT的孤儿药。

  瑞士孤儿药制药商Swedish Orphan Biovitrum(Sobi)公布了一种口服血小板生成素(TPO)受体激动剂Doptelet(avatrombopag)用于实体瘤患者化疗诱导的血小板减少症(CIT)治疗三期临床研究的主要结果。尽管与安慰剂相比,avatrombopag增加了血小板计数,但这项研究并未达到避免血小板输注、化疗剂量减少15%或更多、化疗剂量延迟4天或更久的复合主要终点。

  这项随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究旨在评估阿伐曲泊帕avatrombopag用于卵巢癌、肺癌(小细胞癌和非小细胞癌)以及膀胱癌患者接受化疗后所致CIT的疗效和安全性。研究共入组122名在上一个A级化疗周期后出现3/4级CIT的患者,该试验将受试者随机分为接受avatrombopag或安慰剂。为了预防血小板输注的最终目的,需要对血小板输注的初始剂量进行评估。复合主要终点是阿伐曲泊帕增加血小板计数的效果,从而防止CIT患者需要血小板输注或化疗剂量减少或延迟。次要终点是安全性。

  结果显示,在意向治疗人群(完整分析数据集)中,分别有69.5%和72.5%接受阿伐曲泊帕和安慰剂受试者被认为是主要终点的应答者(p=0.72)。在预方案治疗的人群中,分别有85.0%和84.4%接受阿伐曲泊帕和安慰剂受试者被认为是主要终点的应答者(p=0.96)。

  该研究出现了“意外”安慰剂反应。Sobi公司指出,出乎意料的是,在安慰剂受试者中剂量延迟和剂量减少的发生率如此之低。目前对此正在进行更多的数据分析,以了解这一观察结果。次要终点方面,在接受骨髓抑制性化疗的癌症患者中,阿伐曲泊帕的不良事件数据结果与安慰剂相当,突出了其安全性。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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