阿尔培利昔布治疗HR HER2-乳腺癌的临床研究效果如何？

阿哌利西能够特异性靶向PI3Kα亚型，不仅疗效好，而且副作用更少。2019年5月，美国FDA批准阿哌利西与氟维司群联用治疗男性和绝经后女性的HR+/HER2-携带PIK3CA突变的晚期转移性乳腺癌患者。阿哌利西成为首个用于治疗该类乳腺癌的PI3K（具体是PI3Kα）抑制剂。

　　阿哌利西联合氟维司群挑战乳腺癌，生存期翻倍！

　　阿哌利西在乳腺癌领域的代表作是一项Ⅲ期试验SOLAR-1.这项研究显示：在至少一种内分泌治疗失败后的HR+/HER2-携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者中，相比安慰剂+氟维司群，阿哌利西+氟维司群治疗组的中位无进展生存期翻倍（11.0个月 VS 5.7个月）。这项研究共纳入572例既往接受过内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，其中有341例携带PIK3CA突变的患者。在PIK3CA突变癌症患者队列中，169例患者接受了阿哌利西+氟维司群治疗，172例患者接受安慰剂+氟维司群治疗。结果显示，阿哌利西联合氟维司群治疗延长了PIK3CA突变患者的无进展生存期，与氟维司群单药治疗相比，阿哌利西和氟维司群联合治疗显著降低35%的疾病进展或死亡风险（P<0.001）。总缓解率方面，阿哌利西+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多（35.7% vs 16.2%）。针对未携带PIK3CA突变的乳腺癌患者，阿哌利西未显示出治疗效果。安全性方面，大多数不良事件严重程度为轻至中度，一般可通过调整剂量及医疗措施管理。

　　阿哌利西单药治疗跨癌种患者，疾病控制率达58.2%！

　　还有一项跨癌种的临床试验，纳入134例其他治疗失败的各种各样的晚期癌症患者，接受了阿哌利西治疗。这项临床研究中，1例子宫内膜癌患者肿瘤完全消失，其他有宫颈癌、乳腺癌、肠癌患者的肿瘤明显缩小。总的疾病控制率达到58.2%。疾病控制率最高的是宫颈癌（100%，5/5）、其次是头颈部癌（68.4%，13/19），ER+/HER2-乳腺癌（60.9%，14/23）。安全性方面，剂量≤400mg时未发现高血糖外的严重事件，通过减少药物剂量、添加二甲双胍或胰岛素均可以有效管理高血糖。这项研究发现阿哌利西对绝经后HR+乳腺癌的疗效相对是比较好的，乳腺癌患者的中位无疾病进展生存时间达到了5.5个月，这还是在未筛选PIK3CA突变的情况下。因此，后续研究者决定阿哌利西在绝经后HR+乳腺癌患者中进行更深入的研究，最终有了之前提到的这项非常成功的SOLAR-1试验。

　　阿哌利西单药治疗实体瘤显示出可喜的抗肿瘤活性，阿哌利西联合治疗HE+/HER2-乳腺癌时，携带PIK3CA突变的乳腺癌患者更是能获得明显的生存获益。期待阿哌利西进一步的研究结果，为更多的携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者带来希望。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿博利布/阿培利司(ALPELISIB)是治疗乳腺癌的救星药品吗？

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