阿尔培利昔布治疗HR HER2-乳腺癌的临床研究效果如何?

阿哌利西能够特异性靶向PI3Kα亚型,不仅疗效好,而且副作用更少。2019年5月,美国FDA批准阿哌利西与氟维司群联用治疗男性和绝经后女性的HR+/HER2-携带PIK3CA突变的晚期转移性乳腺癌患者。阿哌利西成为首个用于治疗该类乳腺癌的PI3K(具体是PI3Kα)抑制剂。

  阿哌利西联合氟维司群挑战乳腺癌,生存期翻倍!

  阿哌利西在乳腺癌领域的代表作是一项Ⅲ期试验SOLAR-1.这项研究显示:在至少一种内分泌治疗失败后的HR+/HER2-携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者中,相比安慰剂+氟维司群,阿哌利西+氟维司群治疗组的中位无进展生存期翻倍(11.0个月 VS 5.7个月)。这项研究共纳入572例既往接受过内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者,其中有341例携带PIK3CA突变的患者。在PIK3CA突变癌症患者队列中,169例患者接受了阿哌利西+氟维司群治疗,172例患者接受安慰剂+氟维司群治疗。结果显示,阿哌利西联合氟维司群治疗延长了PIK3CA突变患者的无进展生存期,与氟维司群单药治疗相比,阿哌利西和氟维司群联合治疗显著降低35%的疾病进展或死亡风险(P<0.001)。总缓解率方面,阿哌利西+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(35.7% vs 16.2%)。针对未携带PIK3CA突变的乳腺癌患者,阿哌利西未显示出治疗效果。安全性方面,大多数不良事件严重程度为轻至中度,一般可通过调整剂量及医疗措施管理。

  阿哌利西单药治疗跨癌种患者,疾病控制率达58.2%!

  还有一项跨癌种的临床试验,纳入134例其他治疗失败的各种各样的晚期癌症患者,接受了阿哌利西治疗。这项临床研究中,1例子宫内膜癌患者肿瘤完全消失,其他有宫颈癌、乳腺癌、肠癌患者的肿瘤明显缩小。总的疾病控制率达到58.2%。疾病控制率最高的是宫颈癌(100%,5/5)、其次是头颈部癌(68.4%,13/19),ER+/HER2-乳腺癌(60.9%,14/23)。安全性方面,剂量≤400mg时未发现高血糖外的严重事件,通过减少药物剂量、添加二甲双胍或胰岛素均可以有效管理高血糖。这项研究发现阿哌利西对绝经后HR+乳腺癌的疗效相对是比较好的,乳腺癌患者的中位无疾病进展生存时间达到了5.5个月,这还是在未筛选PIK3CA突变的情况下。因此,后续研究者决定阿哌利西在绝经后HR+乳腺癌患者中进行更深入的研究,最终有了之前提到的这项非常成功的SOLAR-1试验。

  阿哌利西单药治疗实体瘤显示出可喜的抗肿瘤活性,阿哌利西联合治疗HE+/HER2-乳腺癌时,携带PIK3CA突变的乳腺癌患者更是能获得明显的生存获益。期待阿哌利西进一步的研究结果,为更多的携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者带来希望。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿博利布/阿培利司(ALPELISIB)是治疗乳腺癌的救星药品吗?

  更多药品详情请访问 阿哌利西

本文来自网络,不代表吉康旅海外医疗立场,转载请注明出处:http://www.jkl6.com/yp/281311.html
返回顶部