Farydakpanobinostat在患者治疗中的安全性如何？

　　在III期试验的所有患者中，最常见的帕比司他组发生率至少高于安慰剂组5%的不良反应包括腹泻（68% vs 42%），疲劳（60% vs 42%）和恶心（36% vs 21%），最常见的3/4级不良反应包括腹泻（25% vs 8%），疲劳（25% vs 12%），呕吐（7% vs 1%）和恶心（6% vs 1%）。最常见的3/4级实验室异常包括血小板减少症（67% vs 31%），淋巴细胞减少症（53% vs 40%），嗜中性粒细胞减少症（34% vs 11%），白细胞减少症（23% vs 8%），低磷血症（20% vs 12%），贫血（18% vs 19%），低钾血（18% vs 7%）和低钠血症（13% vs 7%）。

　　严重不良反应发生率分别为60%和42%，帕比司他组最常见的为肺炎（18%），腹泻（11%），血小板减少症（7%），疲劳（6%）和败血症（6%）。36%的患者由于不良反应而中止帕比司他治疗，最常见原因包括腹泻，疲劳和肺炎。心电图改变——包括新的T波改变，ST波段下降——发生率为64% vs42%，心律失常发生率为12% vs 5%。由于疾病进展而死亡的发生率为7% vs 3.2%。

　　帕比司他携带严重腹泻和严重致命的心脏缺血性事件，严重心律失常和心电图改变的包装警示。还携带出血——包括致命和严重胃肠道和肺出血，肝中毒和胚胎-胎儿毒性的警告信息/预防措施。

　　监测应当包括全血细胞计数；心电图；血清电解质监测——包括钾和镁；治疗前和治疗期间的肝功能检测。治疗之前，血小板计数应当≥ 100×109/L,中性粒细胞计数应当≥ 1.5×109/L.根据需要，血小板计数低的患者应当接受输注。

　　全血细胞计数应当每周监测一次或更加频繁。治疗之前，QTcF应当<450毫秒；QTcF增加至≥ 480毫秒时应中断治疗，对电解质异常进行校正。如果QT延长未解决，应永久中止治疗。

　　在III期试验中，前8个疗程每个疗程开始前都应当进行心电图检测。治疗之前应当校正异常电解质。在III期试验中，每个疗程开始前应当进行电解质监测，在1-8疗程的第11天进行，9-16疗程开始时进行。如果观察到肝功能异常应调整帕比司他剂量。应当告知女性关于胎儿的潜在风险，在使用帕比司他期间应避免怀孕。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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