Farydakpanobinostat在患者治疗中的安全性如何?

  在III期试验的所有患者中,最常见的帕比司他组发生率至少高于安慰剂组5%的不良反应包括腹泻(68% vs 42%),疲劳(60% vs 42%)和恶心(36% vs 21%),最常见的3/4级不良反应包括腹泻(25% vs 8%),疲劳(25% vs 12%),呕吐(7% vs 1%)和恶心(6% vs 1%)。最常见的3/4级实验室异常包括血小板减少症(67% vs 31%),淋巴细胞减少症(53% vs 40%),嗜中性粒细胞减少症(34% vs 11%),白细胞减少症(23% vs 8%),低磷血症(20% vs 12%),贫血(18% vs 19%),低钾血(18% vs 7%)和低钠血症(13% vs 7%)。

  严重不良反应发生率分别为60%和42%,帕比司他组最常见的为肺炎(18%),腹泻(11%),血小板减少症(7%),疲劳(6%)和败血症(6%)。36%的患者由于不良反应而中止帕比司他治疗,最常见原因包括腹泻,疲劳和肺炎。心电图改变——包括新的T波改变,ST波段下降——发生率为64% vs42%,心律失常发生率为12% vs 5%。由于疾病进展而死亡的发生率为7% vs 3.2%。

  帕比司他携带严重腹泻和严重致命的心脏缺血性事件,严重心律失常和心电图改变的包装警示。还携带出血——包括致命和严重胃肠道和肺出血,肝中毒和胚胎-胎儿毒性的警告信息/预防措施。

  监测应当包括全血细胞计数;心电图;血清电解质监测——包括钾和镁;治疗前和治疗期间的肝功能检测。治疗之前,血小板计数应当≥ 100×109/L,中性粒细胞计数应当≥ 1.5×109/L.根据需要,血小板计数低的患者应当接受输注。

  全血细胞计数应当每周监测一次或更加频繁。治疗之前,QTcF应当<450毫秒;QTcF增加至≥ 480毫秒时应中断治疗,对电解质异常进行校正。如果QT延长未解决,应永久中止治疗。

  在III期试验中,前8个疗程每个疗程开始前都应当进行心电图检测。治疗之前应当校正异常电解质。在III期试验中,每个疗程开始前应当进行电解质监测,在1-8疗程的第11天进行,9-16疗程开始时进行。如果观察到肝功能异常应调整帕比司他剂量。应当告知女性关于胎儿的潜在风险,在使用帕比司他期间应避免怀孕。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 帕比司他

本文来自网络,不代表吉康旅海外医疗立场,转载请注明出处:http://www.jkl6.com/yp/247574.html
返回顶部