BottinibCabozantinib联合O药治疗晚期肾癌疗效显著?

此前,2021年1月22 日,美国FDA批准了O药联合卡博替尼组合疗法,用于晚期肾细胞患者的一线治疗。2021年8月26日,日本厚生劳动省已批准O药联合卡博替尼组合疗法用于治疗不可切除或转移性肾细胞癌患者。卡博替尼是一个多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂。卡博替尼的靶点包括MET、VEGFR1 2 3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT九大靶点。

  CheckMate-9ER 试验总共纳入了651例以前未经治疗、晚期或转移性肾细胞癌患者,按1:1的比例随机接受O药(240mg,每2周一次)联合卡博替尼(每天40mg)(n=323),或每天50mg舒尼替尼(n=328)。研究的主要终点是在意向治疗(ITT)人群中,由独立中心审查委员会(BICR)(RECIST v1.1标准)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括ITT人群的总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和所有接受治疗患者的安全性。

  在ITT人群中,患者的中位年龄为61.5岁,大多数为男性,肿瘤PD-L1表达小于1%或不确定。最常见的转移部位是肺。目标病灶参考直径的中位数总和为71.5mm.在O药联合卡博替尼组中,23%的患者IMDC预后评分良好,58%的患者IMDC评分中等,19%的患者IMDC评分差;在舒尼替尼组中分别为22%、57%和21%。此外,O药联合卡博替尼组有74%的患者发生肺转移,40%发生淋巴结转移,24%发生骨转移,23%发生肝转移;舒尼替尼组分别为76%、40%、22%和16%。

  该研究结果显示,在中位随访时间为23.5个月时,O药联合卡博替尼组 VS 舒尼替尼组的ORR为54.8% VS 28.4%;完全缓解(CR)为9.3% VS 4.3%,部分缓解(PR)为45.5% VS 24.1%。在至少16个月的随访中,O药联合卡博替尼组 VS 舒尼替尼组的中位PFS为17个月 VS 8.3个月,中位OS为尚未达到 VS 29.5个月。对于O药联合卡博替尼组达到CR的患者,70%的患者继续治疗,而舒尼替尼组为64%,中位治疗时间分别为23.5个月和20.4个月;达到PR的患者,61%的患者继续治疗,而舒尼替尼组为49%,中位治疗时间分别为19.9个月和18.3个月。

  此外,在ITT人群中,O药联合卡博替尼组 VS 舒尼替尼组的中位缓解时间(TTR)为2.8个月 VS 4.2个月;中位中位反应持续时间(DOR)为21.7个月 VS 12.7个月。在达到CR的患者中,中位TTR为2.8个月 VS 3.7个月;两组均未达到中位DOR.对于获得PR的患者,中位TTR为2.8个月 VS 4.3个月;中位DOR为17.5个月 VS 11.1个月。在O药联合卡博替尼组中,76%的患者报告靶病灶缩小超过50%,36%的患者报告缩小超过75%,22%的患者报告缩小超过90%。

  在意向治疗(ITT)人群中,每个研究组99%的患者报告了任何级别的治疗相关不良反应(TRAE)。O药联合卡博替尼组 VS 舒尼替尼组发生3/4 级不良反应的患者比例为62% VS 57%。O药联合卡博替尼组 VS 舒尼替尼组最常见的不良反应包括:腹泻(67% VS 60%)、掌跖红斑感觉异常(44% VS 57%)、甲状腺功能减退症(40% VS 47%)。

  在既往未治疗的晚期肾细胞癌患者中,与舒尼替尼相比,O药联合卡博替尼继续显著提高总体缓解率,无论卡博替尼的剂量如何改变,均观察到有意义的缓解结果。这些结果继续支持O药联合卡博替尼作为肾细胞癌患者的一线标准治疗选择。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:卡博替尼/卡布替尼(XL184)治疗不同实体瘤的骨转移有显著的疗效?

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