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奥希替尼(,)FDA版说明书修订历史:第一版

发布日期:2022-07-04 浏览次数:319

(,) FDA 版本的标签修订历史:

第一版(2015 年 11 月)使用手册网址:

最新版(2020 年 12 月)手册网址:

※适应症及给药方案

(1)EGFR 或突变的早期成年患者术后辅助治疗,80 mg,每日一次,持续 3 年,或因疾病进展或不耐受而提前停药。

(2)EGFR 或突变转移性疾病成年患者的一线治疗,每天一次 80 mg,直至疾病进展或不耐受。

(3)在其他 EGFR-TKI 治疗进展后治疗 EGFR 突变的转移性成年患者,每天一次 80 mg,直至疾病进展或不耐受。

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※临床疗效

新获批的奥希替尼辅助治疗适应症是基于682例患者的III期研究结果,其中奥希替尼组339例,安慰剂组343例,中位年龄63岁,70%为女性, 64% 亚洲人,70% 从不吸烟,64% PS 0,36% PS 1,31% IB 期,35% II 期,34% IIIA 期,55% EGFR,45% EGFR,60% 的患者之前接受过辅助化疗IB 期患者占 27%,II 期患者占 70%,IIIA 期患者占 79%。

主要终点是研究者评估的 II-IIIA 期患者的无病生存期 (DFS),奥希替尼明显优于安慰剂,未达到 vs. 19.6 个月,风险比 (HR) 0.17.对于所有入组患者,奥希替尼的 DFS 也显着优于安慰剂组,未达到 vs. 27.5 个月,风险比 (HR) 0.20。

奥希替尼组 5 名患者 (1.5%) 和安慰剂组 34 名患者 (10%) 发生脑转移。

次要终点是未成熟的总生存期 (OS),奥希替尼组 9 人死亡,安慰剂组 20 人死亡。

※警告和注意事项

(1)间质病/肺炎

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在服用奥希替尼的 1479 名患者中,间质疾病/肺炎 (ILD) 的发生率为 3.7%,其中 0.3% 是致命的。注意发热、咳嗽和呼吸困难等相关症状,如果确诊 ILD,则永久停用奥希替尼。

(2)QT延长

奥希替尼的临床研究不包括基线 QT 间期 > 470 ms 的患者。如果患者有长 QT 综合征、心力衰竭、电解质紊乱,或正在服用影响 QT 延长的药物,请定期检查心电图和电解质。

如果患者出现 QT 间期延长并伴有可能危及生命的心律失常,则永久停用奥希替尼。如果 QT 间期超过患者的 QT 间期且没有心律失常的症状/体征,则停用奥希替尼,并在 QT 间期恢复至低于或处于基线水平后将奥希替尼的剂量减至 40 mg,每天一次。

(3)心肌病

服用奥希替尼的 1479 名患者中有 3% 出现心肌病(心力衰竭、慢性心力衰竭、充血性心力衰竭、肺水肿或射血分数降低),其中 0.1% 是致命的。

定期检查心脏功能,包括射血分数。如果出现有症状的心力衰竭,请永久停用奥希替尼。

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(4)多形红斑和 综合征

如果患者出现疑似严重多形性红斑 (EMM) 或 综合征 (SJS),请停用奥希替尼,如果确诊,则永久停用奥希替尼。

(5)皮肤血管炎

如果患者出现疑似皮肤血管炎( ),停用奥希替尼,寻求皮肤科医生会诊,如果确诊则永久停用奥希替尼。

(6)胚胎-胎儿毒性

动物研究表明,奥希替尼具有胚胎-胎儿毒性。建议女性患者在使用奥希替尼期间和之后6周内使用有效避孕药,建议男性患者和伴侣在使用奥希替尼期间和之后使用奥希替尼。在结束后 4 个月内使用有效的避孕措施。