齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药2020年至2021年初上市

1 月 14 日，信达生物宣布将贝伐单抗生物类似药（ ）在美国和加拿大的商业化权利授权给 .

根据协议条款，信达生物将获得 4500 万美元的商业化权利的预付款和里程碑付款。根据未来的销售额， Bio 也将获得销售额的两位数百分比。

此外，生物制剂许可申请 (BLA) 计划于 2020 年底至 2021 年初提交给 FDA。它还拥有开发和商业化创新利妥昔单抗生物类似药 (IBI- 301)) 在美国和加拿大。 IBI-301 的 NDA 于 2019 年 6 月获得批准，被 NMPA 接受并授予优先审评资格。

那么，这种权利转让的起源是什么？资料表明，它是一种重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液，用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。

原研药贝伐单抗是通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。它与人血管内皮生长因子 (VEGF) 结合，抑制 VEGF 与其受体的结合，并阻断血管。生成抑制肿瘤细胞生长的信号通路。

目前，贝伐单抗已获批用于治疗多种恶性肿瘤，包括非小细胞肺癌，疗效显着，安全性好。 2019年11月28日，罗氏贝伐单抗注射液以1500元/瓶的价格成功进入医保药品目录； 12月9日，齐鲁药业的贝伐单抗生物类似药获批上市，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者； 12月14日，齐鲁药业贝伐单抗生物类似药在山东上市，售价1266元/瓶； 2020 2018年1月14日，齐鲁药业贝伐单抗注射液（：4ml）在吉林省降价至1198元/瓶。但由于其价格仍然比较昂贵，限制了国内患者的可及性。

2019 年 6 月，信达生物在第 55 届美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布（贝伐单抗生物类似药）对比贝伐单抗用于使用先进的非鳞状非鳞状细胞癌一线治疗小型非鳞状细胞癌的试验数据细胞肺癌。临床结果表明，有望为实体瘤患者提供有效、优质的治疗。

根据这些临床数据，国家药品监督管理局 (NMPA) 于 2019 年 1 月受理了新药申请 (NDA)，并将其纳入优先审评。

博士。信达生物创始人、董事长兼总裁于德超表示，希望通过此次合作与合作，在美国实现商业化，惠及全球更多患者。在美国非常成功的生物仿制药所展示的商业化能力被认为是公司理想的合作伙伴。

IBI-301是信达生物与礼来联合开发的利妥昔单抗生物类似药，是一种重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液。

数据显示，利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，可介导正常和恶性细胞的裂解体内B细胞，从而达到抗肿瘤治疗效果。