辉瑞公司已批准贝伐单抗生物仿制药™（mAb）用于治疗结肠或直肠转移性癌

辉瑞 2 月 19 日宣布，欧盟委员会（EC）已批准贝伐单抗™（）生物类似药用于治疗转移性结肠或直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（）、晚期和/或转移性肾细胞癌，以及持续复发或转移性宫颈癌。

该 EC 批准基于全面提交的数据，证明其与原研药物具有生物相似性。这包括 B739-03 的 3 期比较研究，该研究显示临床等效性；发现在晚期非鳞状细胞癌患者的治疗中与原产品无临床意义差异。作为整体临床试验计划的一部分，该研究招募了大约 400 名受试者。

该批准是在 2018 年 12 月欧洲人用医药产品委员会 (CMPH) 的积极建议之后获得的，并且还获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的监管批准。

它是罗氏基因泰克重磅药物（，通用名：贝伐单抗）的生物仿制药，单克隆抗体（mAb）通过特异性识别和结合血管内皮生长因子（VEGF）蛋白发挥作用，抑制新血细胞的形成（血管生成） . 这是辉瑞（）批准在欧洲使用的第五个生物仿制药，在中后期开发中拥有强大的潜在生物仿制药候选产品组合。

“辉瑞致力于为患有严重疾病的患者增加生物仿制药选择，并帮助建立一个更可持续的医疗保健系统，”辉瑞肿瘤学国际发展市场区域总裁 Penk 说。欧洲第二个肿瘤生物仿制药。这一里程碑反映了辉瑞对生物仿制药的持续承诺，继续将高质量药物推向市场，并帮助节省癌症治疗成本。”