贝伐珠单抗生物类似药获国家药监局批准国产20多家

6月19日，信达生物“贝伐单抗生物类似药”获得国家食品药品监督管理局正式批准，成为国内第二款贝伐单抗生物类似药。

年销量68亿个“热门”品种

贝伐单抗 () 是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。它是罗氏旗下全球首个可广泛应用于多种肿瘤的抗血管生成药物。抑制肿瘤血管生成，切断肿瘤区域的血液供应，抑制肿瘤的生长和转移，从而具有抗肿瘤作用。

该药于2004年首次获FDA批准，2005年在欧洲获批，2010年在中国获批用于治疗转移性结直肠癌，2015年获NMPA获批用于治疗非小细胞肺癌。目前已获批用于结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种实体瘤适应症。

作为罗氏单克隆抗体三大巨头之一，该药连续多年稳居销售榜首。根据罗氏财报，2019年阿瓦斯汀全球销售额约为70.7亿瑞士法郎，同比增长3.3%。公开数据显示，2017年国内贝伐单抗销售额约为15亿元。

贝伐单抗在中国的专利保护于2018年到期，齐鲁的贝伐单抗注射液（商品名：）于2019年12月6日获批上市，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌患者。信达此次获批后，将成为第二款国产“阿维他林”。

国内20多家恒瑞、绿叶报产

数据库显示，除信达生物外，2020年国内还有2家公司相继申报上市，分别是江苏恒瑞和绿叶制药；此外，还有12家公司处于III期临床试验阶段，该品种在国内上市。竞争格局已定，市场竞争注定激烈。