FDA将其CD20单抗用于治疗慢性淋巴细胞白血病(组图)

5 月的最后一天,3 个新药申请被 FDA 推迟。

药物名称:

公司名称:TG

适应症:复发性多发性硬化症

5 月 31 日,TG 公司宣布,FDA 已将其用于治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 的 CD20 mAb 的生物制品许可申请 (BLA) 日期延长至 2022 年 12 月 28 日。

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FDA 延长日期的目的是留出时间审查 TG 应 FDA 的要求提供的信息,FDA 认为这是一次重大修订。提交内容包括对某些临床信息的综合和总结。

它是一种正在研究的工程化单克隆抗体。当与 B 细胞结合时,它可以触发一系列免疫反应,包括抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒性 (CDC),从而破坏 B 细胞。这些细胞被认为是髓鞘和神经细胞轴突损伤的关键因素。一个独特的特点是抗体中的某些糖分子通过糖工程去除,显着增强了效力,尤其是ADCC活性。

本产品 BLA 提交是基于 I 和 II 试验的结果,这两项相同的 III 期、随机、全球、多中心、双盲、主动对照试验评估了特立氟隆与胺在 RMS 患者中的疗效。

今年 4 月 15 日,基于 III-CLL 期试验的更新总生存期 (OS) 数据。 TG已自愿撤回U2联合治疗成人患者慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的生物制品许可申请(BLA)/补充新药申请(sNDA)。并主动停止销售,这意味着该公司唯一的产品被撤出市场。 TG后来表示,未来将把资源集中在多发性硬化症和自身免疫平台上。原定日期为 2022 年 9 月 28 日,延期还导致 TG 股价下跌 14.51%。

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适应症:A型血友病

5 月 31 日,FDA 宣布在回复该信函时,在计划提交用于血友病 A 治疗的 BLA 时要求提供更多数据。

目前,欧洲药品管理局正在审查这种基于 AAV5 载体的基因疗法,用于治疗严重的 A 型血友病。上个月,它宣布计划于 2022 年 6 月将 BLA 重新提交给 FDA。

该公司表示,根据最近从 FDA 收到的关于 BLA 计划的反馈,FDA 要求在提交之前将额外的信息和数据分析包含在 BLA 中。 FDA 不需要额外的临床前或临床研究。 BLA 预计将在 9 月底之前重新提交。

2020 年 8 月,FDA 拒绝批准治疗血友病 A。

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药物名称:ONS-5010/

公司名称:

适应症:湿性年龄相关性黄斑变性

5 月 31 日 今天,公司宣布 FDA 正在要求提供更多信息,以完成用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(湿性 AMD)的 ONS-5010/(贝达珠单抗生物类似药)的 BLA 提交。表示已自愿撤回 ONS-5010 的 BLA,并正在积极响应 FDA 的要求。该公司计划在 2022 年 9 月之前重新提交修订后的 BLA。

ONS-5010 是一种在研贝伐单抗眼科制剂,通过玻璃体内注射给药,用于治疗湿性 AMD 和其他视网膜疾病。由于目前没有批准的贝伐单抗眼科制剂,临床医生在视网膜患者的临床环境中使用贝伐单抗必须使用由配药药房提供的未经批准的重新包装的贝伐单抗注射液,这些产品存在污染风险,其效力和疗效可能不一致。如果获得批准,ONS-5010 可以替代药店未经批准的重新包装贝伐单抗,从而满足治疗湿性 AMD 的需求。

BLA 于 2022 年 3 月根据之前完成的临床试验(ONE、TWO 和 TWO)收集的数据提交给 FDA。 ONE 是一项概念验证和临床经验试验 ( ),它帮助验证了 TWO(关键安全性和有效性试验)协议和方法。这两项数据对主要终点和所有次要终点具有统计学意义和临床相关性。是一项开放标签的补充安全性试验,旨在确保有足够数量的患者接受 ONS-5010(眼科用贝伐单抗)以支持提交注册。

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