雷莫芦单抗抑制配体诱导的内皮细胞和迁移,抑制肿瘤血管生成

()是一种A-2拮抗剂,可特异性结合-2并阻断配体、VEGF-A、VEGF-C和VEGF-d的结合。抑制配体刺激的-2激活,从而抑制配体诱导的内皮细胞增殖和迁移以及肿瘤血管生成

研究药物:注射(III期)

测试类型:对照测试(与安慰剂相比)

试验标题:比较晚期肝细胞癌患者在之前索拉非尼治疗或疾病进展后与安慰剂的总生存时间的III期研究

适应症:肝癌二线及以上治疗

纳入标准

<1、诊断为肝癌

2、患者接受索拉非尼治疗至少14天,并终止索拉非尼治疗≥ 随机分组前14天(me2队列)

3、尽管进行了适当的管理和支持治疗,但在索拉非尼治疗期间或之后,或由于不耐受而终止索拉非尼治疗后,影像学证实疾病进展

4、患者接受索拉非尼作为晚期HCC的唯一系统性治疗(me2队列)

5、根据实体瘤疗效评价标准(版本)1.1(等200),患者有一个可测量的病变,过去没有接受过局部治疗。对于过去接受局部治疗的病变患者,如果病变显示出确诊的进展,并且在局部治疗后可以测量,他们也有资格被纳入

6、患者的年龄是≥ 18岁或符合当地法规(以年龄较大者为准)

7、患者-普氏评分<7(仅-普氏a)

8、患有巴塞罗那临床肝癌(BCLC)C期疾病或BCLC B期疾病,但不适合局部治疗或局部治疗很难治疗

9、根据当地实验室的检测结果,患者的基线AFP≥ 400纳克/毫升

10、患者的ECoG体能状况(PS)评分为0或1

1<@1、以前的局部治疗、手术或其他抗癌治疗引起的临床显著毒性作用可以减轻到≤ 治疗后1级

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12、患者有足够的器官功能

13、如果患者是女性,则应满足当地对避孕方法和持续时间的要求;在手术绝育、绝经后或研究治疗以及12周后,患者采取了有效的避孕方法(失败率<1%);如果是男性,患者在手术绝育或研究治疗期间和12周后接受高效避孕治疗(失败率)

14、育龄女性患者在随机分组前7天内血清妊娠试验阴性

15、患者在研究的任何具体程序之前已签署知情同意书,并表示他们遵守研究方案的计划和测试

16、患者愿意为本研究提供血液/血清。除非受到当地法规的限制,否则必须提交血液/血清以参与研究

17、患者之前接受过≤ 2种HCC治疗的全身治疗方案,不包括以前的索拉非尼和化疗(OLE队列)

18、患者终止了之前的系统治疗≥ 注册前14天(OLE队列)

排除标准

<@1、患者目前患有或曾经患有纤维板层癌或混合性肝细胞性胆管癌

既往恶性肿瘤患者或其他现有恶性肿瘤患者。研究人员确定,来自任何来源的原位癌患者和先前患有恶性肿瘤且病情缓解且复发可能性极低的患者,在咨询礼来CRP并获得批准后,可能有资格参与本研究

3、患者之前曾记录过脑转移、软脑膜损伤或不受控制的脊髓压迫

4、该患者有肝性脑病(任何级别)或临床显著腹水病史,或目前患有上述疾病。具有临床意义的腹水定义为肝硬化引起的>1级腹水。如果临床检查证明没有证据表明腹水需要进一步干预,接受稳定治疗(3个月)以控制腹水的患者有资格参与本研究

5、持续性或近期肝肾综合征患者(≤ 随机分组前6个月)

6、患者之前接受过肝移植

7、患者之前曾接受过除索拉非尼(包括实验药物)之外的VEGF抑制剂或VEGF受体抑制剂,用于系统治疗肝癌

8、患者在索拉非尼治疗后或随机分组前28天内接受局部肝脏治疗(包括放疗、手术、肝动脉栓塞、化学栓塞、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射)。索拉非尼可以在治疗前接受局部治疗

9、患者在随机化前14天内接受了任何非肝脏部位(如骨骼)的放疗。之前的放疗不允许超过25%的全骨髓

10、大手术、大创伤、伤口愈合不良、消化性溃疡或骨折≤ 随机分组前28天,或在研究治疗的第一剂前7天内放置皮下埋入式静脉输液器,除非研究人员确定该程序的出血风险较低,且只有在伤口完全愈合后才能使用研究药物

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1<@1、患者目前正在接受临床试验中的试验药物或未经批准的药物或装置,或正在参与任何其他类型的医学研究,这些研究被认为在科学上或医学上与本研究不兼容。参与调查或观察性研究的患者有资格参与本研究

12、患者在随机分组前28天内退出另一项临床试验的研究治疗

13、已知患者对任何治疗成分过敏或过敏

14、在开始研究治疗之前,尽管接受了抗高血压治疗,但根据版本4.0中的定义,患者的高血压并未得到控制。版本4.0将未控制高血压定义为>2级高血压;尽管接受了药物治疗,患者的临床血压仍在持续升高

15、患者在随机分组前6个月内发生动脉血栓栓塞事件,包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作

16、患者在随机分组前3个月内有任何危及生命的出血事件或3级或4级胃肠道/静脉曲张出血事件,需要输血、内窥镜检查或手术治疗

17、食管或胃底静脉曲张患者需要立即干预,或者根据研究人员或咨询胃肠病专家或肝病专家的意见,他们被认为有更高的出血风险。有门脉高压(包括影像学检查中的脾肿大)证据或有静脉曲张出血史的患者必须在随机分组前3个月内接受内镜检查

18、患者在随机分组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘史

<11@>充血性心力衰竭或症状不佳的充血性心力衰竭患者

20、患者正在怀孕或哺乳

2<@1、患者患有急性或慢性医学或精神疾病,或实验室检查异常,这可能会增加参与研究或服用研究药物的风险,或可能会干扰对研究结果的解释。根据研究人员的判断,患者被认为不适合进入研究

22、目前或过去有肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻病史

23、患者正在接受治疗剂量的华法林、低分子肝素或类似抗凝药物

24、患者正在接受长期非甾体抗炎药或其他抗血小板药物治疗。阿司匹林的最大剂量为100毫克/天

25、患者计划在试验期间进行重大的选择性手术

26、患者过去曾接受过免疫治疗,且以下任何事件正在或已经发生:A.任何具有临床意义的免疫相关不良事件≥ 三级(Irae);b、 任何级别的神经系统或眼神经;c、 任何级别的免疫相关肺部炎症、心肌病或肝炎(OLE队列)

27、患者在之前的全身治疗后或随机化前28天内接受过任何局部肝脏治疗;系统治疗前允许局部治疗(OLE队列)

患者需要使用类固醇或其他免疫抑制剂,如抗胸腺细胞免疫球蛋白(ATG)或环孢素

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