正大天晴等国内知名企业开始布局仿制药,重庆药友索拉非尼获批

根据辉瑞的财报,2020年阿西替尼的全球销售额为7.87亿美元。

另外,阿西替尼在国内复方专利/2020年到期,以及药物临床试验注册和信息公示平台,目前在国内注册的只有两家公司:正大天晴和山东新时代药业有限公司。 BE 测试。

目前国内市场上治疗肾癌的产品以进口产品为主,主要有拜耳的索拉非尼、辉瑞的舒尼替尼和阿西替尼、诺华的艾维。利莫司和葛兰素史克的帕唑帕尼,其中索拉非尼、舒尼替尼、帕唑帕尼主要用于晚期肾细胞癌的一线治疗,依维莫司和阿西替尼主要用于晚期肾细胞癌的一线治疗。晚期肾细胞癌的二线治疗。

据药智数据显示,索拉非尼、舒尼替尼、帕唑帕尼等三种肾癌一线药物的专利于2020-2021年到期,2013年之前,石药欧亿、江苏豪森、正大天擎、齐鲁等国内知名企业开始布局仿制药。随着专利到期,我国迎来仿制药上市。

从国内申请情况来看,申请索拉非尼的企业数量最多。其中,江西山湘药业甲苯磺酸索拉非尼片已获批上市,这也是国内首例获批。索拉非尼仿制药被视为通过了仿制药一致性评价。获批后不久,重庆药友索拉非尼仿制药成为第二个获批产品。近日,亚宝医药全资子公司北京亚宝生物旗下的甲苯磺酸索拉非尼片获批上市。

同时,石药欧亿的苹果酸舒尼替尼胶囊于2019年获批上市,成为国内首个仿制产品。齐鲁药业的帕唑帕尼片于去年8月进入审批阶段。也有望成为国内首仿。

文字 |医谷

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