美国FDA批准转移性非鳞状非小细胞肺癌的组合疗法研究

美国时间2018年12月6日,美国FDA批准PD-L1抑制剂(T药)和(贝伐单抗)联合紫杉醇和卡铂(化疗)一线治疗EGFR/ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(),与 PD-L1 表达状态无关。

这项批准是基于一项 III 期研究的结果,该研究表明,与 + 化疗相比,+ + 化疗可以显着延长未接受化疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSQ-) 患者的生存期患者数量,死亡风险降低 22%(HR=0.78;p=0.016),中位总生存期提高 4.5 个月(1 9.2 个月 vs 14.7 个月),与 PD-L1 表达水平无关。组合安全性与之前研究中观察到的一致。

关于研究

这是一项多中心、开放标签、随机、对照的 III 期研究,在该研究中,患者接受了 ABCP 联合治疗,或由贝伐单抗和化疗 (BCP) 组成的联合治疗。入组 1202 人,其中 1045 人入组 ITT-WT 亚组,排除 EGFR 和 ALK 突变人群。

受试者是随机的(1:1:1)接受:

(1) + 卡铂和紫杉醇(A 组),

(2) + + 卡铂和紫杉醇(B 组),

(3) var + 卡铂和紫杉醇(C 组,对照组)。

比较 B 组和 C 组的共同主要终点是无进展生存期 (PFS),使用独立审查机构 (IRF) 1.第 1 版 (v1.1) 在 ITT-WT 亚群中确定和评估 OS 的反应评估标准。关键的次要终点包括 IRF 评估的 PFS、OS 和 ITT 人群的安全性。

贝伐珠单抗要输几天

下面列出了支持这项批准研究的 ITT-WT 数据摘要。

研究药物输注顺序

关于 + + 卡铂和紫杉醇给药顺序

第一步:(,品牌名称,PD-L1 mAb)

剂型及规格:每瓶20毫升注射液含阿特珠单抗。

制备方法:用注射器抽取20mL阿特珠单抗注射液,用0.9%氯化钠注射液稀释在注射袋中,倒置数次即可,不要摇晃或摇晃。

储存:建议配制后立即使用。如果不立即使用,装有的注射袋在室温下不应储存超过6小时,或在2°C至8°C的冰箱中储存不超过24小时,不应冷冻、摇晃或动摇。

剂量方案:阿特珠单抗,静脉滴注,首次静脉滴注时间需持续6·0分钟。如果耐受性良好,下一次输液可在 30 分钟内完成。每 3 周 1 次。

第 2 步:贝伐单抗(商品名 )

贝伐珠单抗要输几天

制备:提取所需量的贝伐单抗,用0.将9%氯化钠溶液稀释至所需给药量。贝伐单抗溶液终浓度应保持在1.4~16.5mg/mL之间。

给药方案:贝伐单抗15mg/kg,第一次静脉输注应持续90分钟。如果第一次输液耐受良好,第二次输液时间可缩短至60分钟。如果 60 分钟的输液也被患者很好地耐受,那么所有后续的输液都可以在 30 分钟内完成。每三周一次。

第三步:紫杉醇(商品名)

制备:提取所需量的紫杉醇并稀释于0.9%氯化钠注射液,或 5%葡萄糖注射液,或5%葡萄糖加0.9%氯化钠注射液或在5%葡萄糖林格溶液中,终浓度为0.3~1.2mg/mL。

给药方案:紫杉醇/m2,静脉滴注,滴注时间大于3小时。每三周一次。

预防:为预防严重过敏反应,所有接受紫杉醇治疗的患者均应进行预防,通常在紫杉醇治疗前约 12 和 6 小时口服地塞米松 20 mg,或在紫杉醇治疗前 30 至 60 分钟静脉注射地塞米松 20 mg;苯海拉明(或其等效物)50mg,紫杉醇前30~60分钟静注,紫杉醇前30~60分钟静注西咪替丁()或雷尼替丁(50mg)。

注意事项:如在输注过程中出现症状性心律失常或胸痛或低血压,应停止紫杉醇输注,对症治疗。

第四步:卡铂(商品名铂)

制备方法:将卡铂加入5%葡萄糖注射液250~静脉滴注。

给药方案:卡铂AUC 6,静脉滴注,滴注时间15-30分钟。每三周一次。

贝伐珠单抗要输几天

备注:对于中国肺癌患者,化疗药物剂量过高,紫杉醇减至/m2,卡铂减至AUC4或5。

总结:香​​港凯利医疗中心指出,研究+贝伐克+卡铂+紫杉醇的顺序为:T药→贝伐克→紫杉醇→卡铂。药物的输注在同一天完成。贝伐克可在 T 药物输注完成后不间隔时间输注。 输注与紫杉醇输注前、紫杉醇输注与卡铂输注前应间隔60分钟以上。输液过程应密切观察,不良反应应及时处理。

T类药物在肺癌治疗中的作用日益突出

基于优秀的数据,T药物联合疗法已获批用于肺癌的一线治疗。此外,T 药物之前已经获得批准。用于铂类化疗方案后进展的转移性非小细胞肺癌;在 EGFR 或 ALK 肿瘤基因突变患者中,尽管 FDA 批准了治疗,但仍有进展的非小细胞肺癌。

也就是说,截至目前,T药已获批用于非小细胞肺癌的一线、二线和三线治疗。值得注意的是,如果EGFR或ALK突变患者在使用T药物治疗前应先接受靶向治疗,耐药后可考虑T药物联合治疗。

总之,T药联合治疗的加入使得晚期非小细胞肺癌的治疗呈现并存趋势。癌症患者有更多选择和更有效的选择。

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