贝伐珠单抗国产申报上市,2019年国产企业复宏汉霖获批进口

贝伐单抗

贝伐单抗最初的研究公司是罗氏。 2019年12月,齐鲁药业抢得第一仿,国内首个贝伐单抗注射液获准在中国上市。 ,1+2的竞争格局已经形成。此外,绿叶制药、海正生物、生物科技的同类产品也已报产。

贝伐单抗国内申请上市详情

根据药智中国临床试验数据库,截至目前,贝伐单抗共有74项齐珠单抗临床注册,其中24项处于3期临床试验阶段,其中包括恒瑞医药、君实生物、中国细胞等10家本土企业。详情如下图所示:

国内公司贝伐单抗3期临床试验详情

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利妥昔单抗

利妥昔单抗 原研公司为罗氏制药,2016年在中国获批进口,国内复宏复宏汉霖2019年获批上市,国内竞争格局为1+1水平。据药智数据显示,信达生物的利妥昔单抗也已申报上市,并已列入优先审评名单,有望迅速获批并加入竞争。

此外,百济神州、华兰生物、正大天晴等公司的利妥昔单抗已进入3期临床试验:

利妥昔单抗3期临床试验相关详情

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胰岛素替代进口迫在眉睫,这种集中采购的竞争格局就足够了

除了关注重点的单克隆抗体外,大剂量、高毛利的胰岛素是国家重点关注的两种疾病(高血压和糖尿病)的常用药,产品胰岛素相对较高成熟期是最有可能被列入生物药征集范围内的药品。并于2019年12月发布了2019年武汉市第一批药品集中采购实施细则和采购目录。胰岛素上市,成为区域集中采购产品,成为胰岛素集中采购试点城市。

到目前为止,胰岛素已经发展到第三代。第一代动物胰岛素因不良反应逐渐退出历史舞台。目前,第二代胰岛素基因合成人胰岛素的竞争更加激烈。第三代胰岛素是目前胰岛素类似物最先进的新型胰岛素。同时,根据作用时间,胰岛素可分为速效、短效、中效、长效和预混胰岛素几类。

据国信证券报告,目前国内近70%的胰岛素市场被诺和诺德、礼来、赛诺菲占据,很多产品无论是二代胰岛素还是三代胰岛素从原始研究中导入。 ,目前尚无赖脯胰岛素、地谷胰岛素、地特胰岛素等公司申报上市;这意味着各种胰岛素仍被原研公司垄断,仍有待国人研发。

胰岛素详情概览

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但值得一提的是,虽然胰岛素的国产化程度不高,但很多产品已经形成了充分的竞争格局,尤其是国内生产相对成熟的二代胰岛素。如果推进集中采购,是否会推动国产胰岛素替代原研?还有待观察。

此外,7月28日,7月24日全国集中采购会议要点通报,500个药品(各地区根据具体情况确定数量)中包含多个胰岛素品种。如:重组甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素、精蛋白生物合成人胰岛素(30R)注射剂、门冬胰岛素30、精蛋白锌重组人胰岛素(70/30)注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)注射液、鱼精蛋白生物合成人胰岛素(50R)注射液、鱼精蛋白锌重组赖脯胰岛素(50R)注射液。

就目前的政策趋势,未来国家和地方集中采购都将常态化,药品纳入集中采购的范围势必会越来越广。 ,既然国家已经开始准备生物药和中成药的集中采购,企业要做好充分准备,迎接机遇和挑战。

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