信达生物公布信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌临床研究

1月20日,CDE官网表示,信达生物信迪利单抗联合贝伐单抗(大有通)用于肝细胞癌一线治疗的上市申请将被纳入优先审评范围。

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2020年11月,信达生物公布了信迪利单抗联合贝伐单抗一线治疗肝癌的临床研究结果(-32),与索拉非尼组相比,信迪利单抗联合贝伐单抗组降低了死亡率降低43.1%,疾病进展风险降低43.5%。联合贝伐单抗组的总生存期尚未达到,索拉非尼组的总生存期为1 0.4 个月。 加贝伐单抗组的中位无进展生存期为 4.6 个月。尼日利亚组的该值为 2.8 个月。据了解,-32研究是全球首个达到研究主要终点的晚期乙型肝炎病毒(HBV)相关肝癌A随机、开放标签、多中心III期研究的主要终点的PD-1抑制剂联合疗法在主要人群中进行一线治疗研究。

基于上述积极结果,信达生物向 NMPA 提交了新的适应症上市申请。1月13日,国家药监局正式受理了该适应症的上市申请(sNDA)。这是欣替利单抗的第5个上市适应症,也是贝伐单抗的第4个上市适应症。

信迪利单抗注射液是信达生物与礼来公司在中国联合开发的PD-1抑制剂。它于2018年12月首次获得NMPA批准,用于治疗至少二线全身化疗后的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。

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信达生物研发的大有通(贝伐单抗注射液)是罗氏贝伐单抗注射液的生物类似药,又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。通过抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移和血管生成,降低血管通透性,阻断肿瘤组织的血供,抑制肿瘤细胞增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡。

大有通于2020年6月获得国家药监局批准用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。2020年12月,大禹通的第三个适应症获批用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤。

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