正大天晴申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请(受理号)

近日,国家药监局官网显示,正大天晴提交的甲磺酸乐伐替尼胶囊上市申请(受理号:在不久的将来进行营销。

是一种多靶点受体酪氨酸激酶 (RTK) 抑制剂,可抑制和抑制其他参与病理性新血管形成、肿瘤生长和癌症进展的 RTK,包括成纤维细胞生长因子 (FGF) 受体、2、3、4 和血小板衍生生长因子受体 α (α)、KIT 和 RET。目前在国内已获批肝癌一线治疗,在最新的联合治疗中也占有一席之地。

与索拉非尼(13..3m)相比,乐伐替尼组的中位 OS(总生存期)有更长的趋势。中位 PFS(无进展生存期)比索拉非尼组长 3.7m (7..7m)。ORR分别为24.1% vs9.2%,的疗效是Sola的近3倍!在一项联合派姆单抗一线治疗晚期肝癌的研究中,中位OS​​高达22.0个月,中位PFS为9.3个月;ORR 为 46%,CR 为 11%。

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值得注意的是,乐伐替尼近期刚刚进入最新版医保,每月治疗费用将从医保前的人民币大幅降低至医保后的6480元(以60kg体重计),降幅为高达 80.7%。所以,如果第一个仿制药成功上市,它的价格也是一个值得关注的方面!

胆管癌或其他靶向药物,

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IDH1抑制剂已提交适应症申请

在大约 20% 的肝内胆管癌病例中发现了 IDH1 突变。虽然目前对局部疾病的治疗包括手术、放射治疗和/或其他消融疗法,但没有 FDA 批准的用于 IDH1 突变疾病患者的全身治疗,并且基于吉西他滨的方案通常用于新诊断或晚期疾病。病人。

(AG-120)是一种口服活性的异柠檬酸脱氢酶(IDH1))抑制剂,具有潜在的抗肿瘤活性。2019年5月,FDA批准用于治疗IDH1突变的急性髓系白血病(AML ). 此前,以其优异的成绩登上柳叶刀杂志的榜首。胆管癌适应症的申请是基于一项国际随机III期研究的结果。

该研究将 187 名先前接受过治疗的 IDH1 突变型胆管癌患者以 2:1 的比例随机分配到每天接受治疗(n=126) 或安慰剂(n=61))。图片在研究进展后,交叉- 允许来自安慰剂组。

与安慰剂相比,疾病进展或死亡的风险降低 63%。中位 PFS 分别为 2.7 个月和 1.4 个月(HR,0.37;P

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