美国食品药品批准用于治疗晚期肾癌癌的一线药物上市！

索拉非尼何时上市？2005年12月，索拉非尼被美国食品药品监督管理局（FDA）批准为治疗晚期肾癌的一线药物。2007 年 10 月，欧洲药品评估机构 (EMEA) 批准索拉非尼用于治疗肝细胞癌。2007年11月，美国食品药品监督管理局批准索拉非尼用于治疗不可切除的肝细胞癌。

2009年8月，中国国家食品药品监督管理总局批准索拉非尼正式进入中国肝癌治疗市场，用于治疗不能手术的晚期肝癌患者。2017年，索拉非尼治疗甲状腺癌的适应症在中国获批，用于治疗局部复发或转移的进行性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。CFDA 批准用于治疗分化型甲状腺（DTC）的靶向药物。

索拉非尼是一种多激酶抑制剂。临床前研究表明，索拉非尼可同时抑制多种细胞内和细胞表面激酶，包括RAF激酶、血管内皮生长因子受体-2（VEGF-2)、血管内皮生长因子受体Body-3（VEGF-< @3)，血小板衍生生长因子受体-β（-β），KIT和FLT-3。可见索拉非尼具有双重抗肿瘤作用，一方面它可以通过抑制RAF/MEK /ERK信号通路，直接抑制肿瘤生长；另一方面，通过抑制和阻断肿瘤血管生成，间接抑制肿瘤细胞的生长。

索拉非尼 400 毫克，每天两次口服，可以空腹或便餐后服用。与华法林合用可延长凝血时间，增加国际标准化比值，增加出血风险。口服索拉非尼的平均相对生物利用度为 38% 至 49%，平均终末消除半衰期为 24 至 48 小时。高脂饮食可使索拉非尼的吸收减少29%。