用仑伐我国10年来首次批准(HCC)一线药物治疗不能切除的肝癌

注册申请在中国提交，大约10个月后获得批准。这是我国10年来首次批准（HCC）一线治疗不可切除肝癌的药物，也是继索拉非尼之后的又一抗肝癌药物。

来伐替尼进入中国市场是一个重要的里程碑。将为我国肝癌患者提供一种新的治疗方法。

在中国市场的药品说明书中，乐伐替尼治疗中最常见的五种不良反应是高血压（45%）、疲劳（44%）、腹泻（39%）和食欲不振（34%） . ）和体重减轻（31%）。这与已知的来伐替尼副作用一致。

乐伐替尼在中国获批的依据是一项临床研究的结果。这是一项大型（n = 954） 随机、多中心、开放标签、3 期临床试验，将来伐替尼与索拉非尼进行比较。

不可切除肝癌一线治疗的有效性和安全性。在对来自中国（中国、香港和台湾）的 288 名患者进行的亚组分析中，与索拉非尼相比，来伐替尼显示出疗效，并且 pfs、ttp 和 orr 有所改善。参与试验的亚组中约有 80% 患有慢性乙型肝炎病毒 (hbv) 诱发的肝癌。在这些患者的临床结果中，与索拉非尼相比，来伐替尼表现出非劣效性。效力。详细结果如下：

抗肝癌药物

1）整体生存（OS）；来伐替尼15.0个月，而索拉非尼组10.2个月[HR：0.73； 95%CI：0.55-0.96；名义 p=0.]。

2）渐进的性自由（pfs）；来伐替尼8.4个月，3.6个月[HR：0.47； 95%CI :0.35-0.64；标称P

4）客观反应率（ORR）；来伐替尼 43.8% 比索非尼 13.2%[比值比5.14； 95% 置信区间：2.84-9.31；标准版

中文手册”

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