Revlimid的潜在收益和风险

美国食品和药物管理局告知公众，在新诊断的多发性骨髓瘤患者中，发展为第二原发性恶性肿瘤(新癌症)的风险增加，他们接受了Revlimid(来那度胺)。来那度胺获批后进行的临床试验显示，与服用安慰剂的同类患者相比，新诊断的来那度胺治疗的患者发生第二原发性恶性肿瘤的风险更高。此外，这些检查显示，急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征和霍奇金淋巴瘤的风险也增加了。

该安全信息已添加到来那度胺药物标签的警告和预防部分。患者用药指南也在更新，以告知患者这种风险。当决定使用来那度胺治疗患者时，医疗专业人员应考虑来那度胺的潜在益处和第二原发性恶性肿瘤的风险，并监测患者的这种风险。来那度胺被批准与地塞米松联合使用，用于治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。来那度胺也已被批准用于治疗由低风险或中风险骨髓增生异常综合征(MDS)引起的输血依赖性贫血患者，该综合征与5q异常缺失相关，伴有或不伴有其他细胞遗传学异常。

目前，FDA认为来那度胺的益处仍然大于潜在风险，没有建议延迟、修改或限制正在按照FDA批准说明进行治疗的患者使用来那度胺。目前，美国食品和药物管理局正在审查关于这一潜在风险的所有可用信息。因为来那度胺是沙利度胺的类似物，美国食品和药物管理局也在审查所有关于沙利度胺潜在风险的现有信息。一旦评审完成，任何新的建议都将被传达。鼓励医疗专业人员和患者向美国食品和药物管理局的医疗观察安全信息和不良事件报告计划报告与使用这些产品相关的不良事件或副作用。