经肝动脉化疗栓塞术(TACE)联合索拉非尼与单纯TACE比较。

背景:    在不可切除的肝细胞癌中,既往尚未有研究证实TACE+索拉非尼对比单用TACE可以延长患者的PFS或OS。    方法:    这一随机,开放,多中心的临床研究(NCT01217034),入组了不可切除的HCC患者,Child-Pugh 评分≤7分,ECOG

PS评分0-1分,无血管侵犯,无肝外转移,肿瘤最大径≤10 cm,病灶个数≤10个,有足够的器官功能。患者1:1随机分配至TACE+索拉非尼组或TACE组,分层因素包

括:入组单位,是否符合米兰标准,既往接受TACE治疗的次数(0 vs 1-2次)。TACE+索拉非尼组患者,在TACE治疗前2-3周开始接受索拉非尼400mg/天治疗,TACE治疗间期给予索拉非尼800mg/天治疗,直至患者出现不可治疗的进展,定义为患者因为疾病进展,恶化至Child-Pugh C级或出现肝外转移/大血管侵犯,无法再接受TACE治疗。主要研究终点为PFS和OS。本研究中PFS 终点事件定义为死亡或出现不可治疗的进展。次要研究终点为疾病进展时间和安全性。研究期望治疗组的PFS较对照组延长40%,即从18个月延长至25个月,目标HR为0.71,检验效能为80%。    结果:    研究在33个中心进行,共156例患者接受随机,TACE组76例,TACE+索拉非尼组80例。TACE组和TACE+索拉非尼组的mPFS分别为13.5 和25.2 个月 (HR = 0.59, 95%CI 0.41-0.87; p = 0.006)。患者的OS数据尚未成熟。中位至疾病进展时间,两组分别为13.5和24.1个月(HR = 0.56, 95%CI 0.38-0.83; p = 0.004). 中位至不可治疗的疾病进展时间两组分别为20.6和26.7 个月(HR = 0.57, 95%CI 0.35-0.92; p = 0.02)。未观察到预期以外的毒性。    结论:    在不可切除的HCC患者中,索拉非尼联合TACE对比单用TACE显著改善PFS。和不良事件发生率与既往TACE联合试验中报道的数据一致。临床试验编号: NCT01217034    详情请访问 索拉非尼

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